麻薬

シフロール - プラミペキソール

Sifro​​lとは何ですか?

Sifro​​lは活性物質のプラミペキソールを含む薬です。 それは白い「即時放出」錠剤(円形:0.088mg、0.7mgおよび1.1mg;楕円形:0.18mgおよび0.35mg)の形態および「持続放出」錠剤である。 (円形:0.26mgおよび0.52mg;楕円形:1.05mg、2.1mgおよび3.15mg)。 即時放出型錠剤は有効成分を直ちに放出し、一方持続放出型錠剤はそれを数時間かけてゆっくり放出する。

Sifro​​lは何に使用されていますか?

Sifro​​lは、以下の疾患の症状を治療するために使用されます。

•パーキンソン病。これは、振戦、動きの遅さおよび筋肉のこわばりを引き起こす進行性の精神障害です。 シフロールは、レボドパの効果がそれほど効果的でなくなる最終段階を含む、疾患の任意の段階において、単独でまたはレボドパ(パーキンソン病のための別の薬)と組み合わせて使用​​することができる。

中等度から重度の落ち着きのない足症候群、特に夜間に感じられる不快感、痛み、または不快感を止めるために患者を強引に動かして足を動かす障害。 Sifro​​lは、障害の特定の原因を特定できない場合に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Sifro​​lの使い方は?

パーキンソン病の治療において、初期用量は、1日3回0.088mgの即時放出錠剤、または1日1回0.26mgの持続放出錠剤のいずれかである。

5〜7日ごとに、許容できない副作用を引き起こすことなく症状が抑制されるまで、用量を増やすべきです。 最大1日量は、1日3回、1.1 mgの即時放出錠3錠、または1日1回、3.15 mgの持続放出錠1錠です。 患者は夜間に即時放出型錠剤から持続放出型錠剤に切り替えることができるが、用量は患者の反応に応じて適切な場合がある。 腎臓に問題がある患者には、Sifro​​lの投与頻度を少なくするべきです。 何らかの理由で治療を中止した場合は、用量を徐々に減らしてください。

落ち着きのない足症候群の治療では、Sifro​​l即時放出錠は就寝前の2または3時間前に、1日1回服用されるべきです。 推奨される開始用量は0.088 mgですが、必要に応じて症状をさらに軽減するために4〜7日ごとに最大0.54 mgまで増やすことができます。 患者の反応とさらなる治療の必要性は3ヵ月後に評価されるべきです。 持続放出錠は、落ち着きのない脚症候群の治療には適していません。

Sifro​​lの錠剤は、食物の有無にかかわらず水と一緒に服用してください。 徐放性錠剤は咀嚼したり、分けたり、つぶしたりしないでください。また、毎日ほぼ同じ時間に服用してください。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Sifro​​lはどのように機能しますか?

Sifro​​lの有効成分であるプラミペキソールは、ドーパミン作動薬(ドーパミンの作用を模倣する物質)です。 ドーパミンは、運動と協調を制御する脳領域に含まれるメッセンジャー物質です。 パーキンソン病患者では、ドーパミン産生細胞が死に始め、脳内に存在するドーパミンの量が減少します。 それ故、患者は彼らの動きを確実に制御する能力を失う。 プラミペキソールはドーパミンと同様に脳を刺激し、患者が自分の動きを制御し、振戦、こわばり、そしてゆっくりした動きを含むパーキンソン病の徴候や症状を軽減することを可能にします。

レストレスレッグス症候群におけるプラミペキソールの作用機序はまだ完全には分かっていない。 この症候群は、プラミペキソールで修正することができる、脳内のドーパミンの機能の変化によって引き起こされると考えられています。

Sifro​​lについてどのような研究が行われましたか?

パーキンソン病では、Sifro​​l即時放出錠が5つの主要研究で調べられました。 4つの研究がSifro​​lをプラセボ(ダミー治療)と比較しました:すでに有効性が衰え始めていたレボドパで治療された病気の進行段階で360人の患者で行われた研究。 まだレボドパで治療されていない、疾患の初期段階における合計886人の患者のうちの3つの研究。 有効性の主な尺度は、パーキンソン病の重症度の変化でした。 5番目の研究は、病気の初期段階で300人の患者のシフロールとレボドパを比較して、運動レベルで症状を持つ患者の数を測定しました。 長期放出錠剤の使用を支持するために、同社は、即時放出型錠剤と長期放出型錠剤が体内で同レベルの活性成分を産生することを明らかにした研究結果を発表しました。 彼はまた、パーキンソン病の初期段階と進行段階で2つの錠剤を比較し、即時放出型錠剤から持続放出型錠剤への患者の通過を調べた研究も発表しました。

落ち着きのない脚症候群では、Sifro​​l即時放出錠も2つの主要な研究で調べられました。 最初の患者は344人の患者で12週間シフロールとプラセボを比較し、症状の改善を測定しました。 2番目の患者は、Sifro​​lを6ヶ月間服用し、Sifro​​l療法の継続またはプラセボへの切り替えの効果を比較した150人の患者を含みます。 有効性の主な尺度は症状が悪化するまでにかかった時間でした。

研究中にSifro​​lはどのような利益を示しましたか?

進行性パーキンソン病患者を対象とした試験では、即時放出型シフロール錠を服用している被験者は、プラセボで治療した被験者と比較して、維持用量での治療の24週間後により大きな改善を示しました。 初期のパーキンソン病患者で行われた最初の3つの研究でも同様の結果が観察され、その間に4週間または24週間後にはさらに改善が見られました。 シフロールはまた、早発性運動症状の改善においてレボドパよりも効果的でした。 さらなる研究は、持続放出錠剤がパーキンソン病の治療において即時放出錠剤とちょうど同じくらい効果的であることを明らかにした。 彼らはまた、たとえ少数の患者で投与量の調整をしなければならなかったとしても、患者は即時放出型から持続放出型錠剤に安全に切り替えることができることを示した。

レストレスレッグス症候群では、12週間にわたる症状の軽減において、即時放出型シフロール錠はプラセボよりも効果的でしたが、プラセボとシフロールの差は、軽減前の4週間後にはより大きくなりました。 2番目の研究の結果は、Sifro​​lの長期有効性を実証するのに十分ではありませんでした。

Sifro​​lに関連するリスクは何ですか?

Sifro​​lの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は悪心です。 パーキンソン病患者では、10人に1人以上の患者に見られる他の副作用はめまい、ジスキネジア(動きの制御の困難)、眠気および低血圧(低血圧)です。 Sifro​​lで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Sifro​​lは、プラミペキソールまたは他の成分のどれにも過敏(アレルギー)であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

なぜSifro​​lは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、シフロールの恩恵は、単独またはレボドパと組み合わせた、特発性パーキンソン病の徴候および症状の治療、ならびにシンドローム症候群の治療におけるリスクよりも大きいと判断した0.54 mgまでのベースの適量の特発性の中等度から重度の落ち着きのない足。 委員会は、Sifro​​lに販売承認を与えるよう勧告しました。

Sifro​​lに関する詳細情報

1997年10月14日に、欧州委員会はBoehringer Ingelheim International GmbHにSifro​​lの販売許可を与えました。これは欧州連合全体で有効です。

販売承認は2002年10月14日と2007年10月14日に更新されました。

Siprolの完全なEPARはここで見つけることができます。

この要約の最終更新日:2009年7月7日。