アドバグラフ - タクロリムス

Advagrafとは何ですか？

アドバグラフは活性物質タクロリムスを含む薬です。タクロリムス（0.5 mg：黄色とオレンジ色、1 mg：白とオレンジ色、5 mg：灰色がかった赤とオレンジ色）を含む徐放性カプセルとして入手可能です。用語「持続放出」は、タクロリムスが数時間以内にゆっくりとカプセルから放出されることを意味する。

Advagrafは何に使用されていますか？

Advagrafは、拒絶反応（患者の免疫系が移植臓器を攻撃する現象）を防ぐために腎臓または肝臓への移植を受けた成人患者に使用されます。 Advagrafは、他の免疫抑制薬による治療が効果的ではない成人患者の臓器拒絶反応の治療にも使用できます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Advagrafはどのように使われていますか？

薬の処方は、移植患者の治療経験のある医師によってのみ行われるべきです。

アドバグラフは長期療法です。用量は患者の体重に基づいて計算されます。タクロリムスの血中レベルを監視して、それらが推奨限度内であることを確認してください。

移植拒絶反応の予防において、処方されるAdvagrafの用量は移植臓器に依存します。腎臓移植の場合、初回投与量は0.20〜0.30 mg / kg体重です。肝移植の場合、初回用量は0.10-0.20 mg / kgです。

拒絶反応抑制療法では、拒絶反応の予防に使用されるのと同じ用量が腎臓または肝臓移植に使用されます。他の種類の移植（心臓、肺、膵臓または腸）の場合、初期用量は0.10-0.30 mg / kgです。

アドバグラフは1日1回、朝に、食事の少なくとも1時間前または2〜3時間後に投与されます。

Advagrafはどのように機能しますか？

Advagrafの有効成分であるタクロリムスは免疫抑制剤です。これは、それが免疫システム（体の自然の防御システム）の活動を減らすことを意味します。タクロリムスは、Ｔリンパ球と呼ばれる免疫系のいくつかの特定の細胞に作用し、それらは移植臓器への攻撃性（すなわち臓器拒絶反応）の原因となる。タクロリムスは、1990年代半ばから使用されています。欧州連合（EU）では、PrografまたはPrograftという名前のカプセルで提供されています（国によって異なります）。 AdvagrafはPrograf / Prograftと非常によく似ていますが、カプセルがPrograf / Prograftよりもゆっくりと有効成分を放出するように薬物の組成が変更されています。このようにAdvagrafは一日一回だけ服用されます、一方Prograf / Prograftは一日二回投与されるべきです。このシステムのおかげで、患者は治療計画に固執する可能性が高くなります。

Advagrafについてどのような研究が行われましたか？

タクロリムスとPrograf / PrograftはすでにEUで使用されているため、同社は以前にPrograf / Prograftで実施した研究の結果と、公開されている文献のデータを発表しました。彼はまた、668人の腎臓移植患者に対して行われた臨床試験の結果も発表しました。その中で、アドバグラフの使用は、Prograf / Prograftまたはシクロスポリン（拒絶反応の予防に使用される別の免疫抑制薬）のそれと比較されました。患者はまたミコフェノール酸モフェチル（拒絶反応の予防のために使用される他の薬）を受けた。有効性の主な尺度は、1年の治療後に移植が成功しなかった患者の数（例えば、新しい移植の必要性または透析への新しい頼みによって測定された）であった。 AdvagrafがPrograf / Prograftと比較して体にどのように吸収されるかを決定するために、119人の腎臓移植患者と129人の肝臓移植患者に対して、より短い期間の追加研究も行われました。

研究中にAdvagrafはどのような利益を示しましたか？

Advagrafは比較薬と同じくらい効果的でした。 1年間の治療後、プログラフ/プログラフトで治療された患者の15％およびシクロスポリンで治療された患者の17％と比較して、アドバグラフで治療された患者の14％で拒絶反応が発生しました。さらに、腎臓および肝臓移植患者に対して行われたより短い研究は、AdvagrafおよびPrograf / Prograftが同じ方法で体によって吸収されることを示しました。

Advagrafに関連したリスクは何ですか？

Advagrafの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、振戦、頭痛、吐き気、下痢、腎臓病、高血糖症（血糖値の上昇）、糖尿病、高カリウム血症（増加率）です。血中のカリウム）、高血圧（高血圧）と不眠症。 Advagrafで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

タクロリムス、マクロライド系抗生物質（例、エリスロマイシン）、またはその他の物質に対して過敏（アレルギー）になる可能性がある人には、アドバグラフを使用しないでください。

Advagrafを他の薬（生薬製剤を含む）と一緒に服用する場合、Advagrafまたは他の薬の用量調整が必要になる可能性があるため、患者と医師は注意が必要です。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Advagrafが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、同種腎臓移植または肝移植を受けている成人患者における移植片拒絶反応の予防、および治療に抵抗性の同種異系拒絶反応の治療におけるAdvagrafの利点がリスクを上回ることを決定した。成人患者における他の免疫抑制薬。したがって、委員会はAdvagrafに販売承認を与えることを勧告しました。