ザルビソ - スフェンタニル

Zalviso - Sufentanilは何に使用されていますか？

Zalvisoは手術後の疼痛管理に必要とされるオピオイド（強力な鎮痛剤）です。それは活性物質スフェンタニルを含んでいます。 Zalvisoは「ハイブリッド」薬です。

これは、Zalvisoが同じ有効成分を含んでいますが、処方が異なる「参照薬」に似ていることを意味します。 Zalvisoのための参照薬はSufenta Forteであり、注射のための溶液として利用可能ですがZalvisoは舌下錠（舌下で溶解するための錠剤）として利用可能です。

Zalviso - Sufentanilはどのように使用されますか？

ザルビソは15マイクログラムのスフェンタニルを含む舌下錠として入手可能です。錠剤は病院での使用のみを目的としており、オピオイドによる患者の治療を経験した医師からの医師の処方箋をもってのみ入手することができます。

必要ならば特別な装置を使用して、患者はZalviso錠剤を舌の下に配置する。服用後、装置は２回目の服用を２０分間遮断し、患者が１時間に３回以上服用するのを防ぐ。この装置は識別システムも使用しているので、親指に貼るための特別な粘着ラベルを受け取った患者だけが錠剤を服用できます。錠剤は舌の下で溶解するので、噛んだり飲み込んだりしないでください。治療は最大72時間継続します。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Zalviso - Sufentanilはどのように機能しますか？

Zalvisoの有効成分であるスフェンタニルはオピオイドです。それは疼痛管理のために長年使用されている、よく知られている物質です。患者がザルビソ錠を舌の下に置くと、ある量のスフェンタニルが口腔粘膜の血管を通して血流に素早く吸収されます。このようにして、薬は脳と脊髄の受容体に運ばれ、そこでスフェンタニルは痛みを和らげる働きをします。

試験中にZalviso - Sufentanilはどのような利点を示しましたか？

これは一般的なハイブリッドなので、それ自身で行われた研究の結果に加えて、出願人は参照薬に関するデータを提示した。

主な研究は腹部手術を受けた178人の患者に対して行われたが、2番目の研究は膝または股関節手術を受けた426人の患者に対して行われた。どちらの場合も、Zalvisoはプラセボ（ダミー治療）と比較されました。有効性の主な尺度は、48時間の治療期間にわたって疼痛強度を測定するために患者によって与えられたスコアであった。腹部手術の場合、疼痛強度はプラセボよりもZalvisoのほうが平均50ポイント減少しました（106ポイント対56ポイント）。膝と股関節の手術では、痛みの強度はプラセボよりもZalvisoの方が約88ポイント減少しました（-11ポイントに対して76）。

3つ目の主な研究では、Zalvisoともう1つのオピオイドであるモルヒネを使用した患者管理の痛み緩和システムを比較しました。大規模な腹部、膝または股関節の手術を受けた359人の患者がこの研究に参加しました。 Zalvisoで治療された177人の患者のうち、139人（79％）が、疼痛管理システムがモルヒネを使用した180人のうち118人（66％）と比較して優れているかまたは良好であると判断した。

Zalviso - Sufentanilに関連するリスクは何ですか？

Zalvisoの最も一般的な副作用（10人中1人以上に影響を与える可能性があります）は、吐き気と嘔吐です。最も深刻な副作用は呼吸抑制（呼吸困難）であり、これは患者の呼吸を完全に損なう可能性もあります。 Zalvisoはすでに重度の呼吸不全を患っている患者には使用すべきではありません。

Zalvisoの副作用と制限の完全なリストは、パッケージリーフレットを見てください。

Zalviso - Sufentanilが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Zalvisoの利点はそのリスクより大きいと決定し、それがEUでの使用に承認されることを推奨した。委員会は、手術が行われた直後、すなわち特に痛みが特に激しいときに、患者によって管理されている痛みの軽減のための追加の選択肢の存在を検討した。特に投与が静脈内注射によって行われないという事実を考慮する。安全性に関しては、副作用はオピオイドに頻繁に見られ、対処可能と考えられてきました。しかしながら、オピオイド物質に対する生物の嗜癖性または嗜癖性の可能性に加えて、術後疼痛が経時的に自発的に改善するという事実を考慮すると、医薬品および相対的投与装置は以下のようにしなければならない。病院環境で最大72時間使用されます。