Intuniv - Guanfacina

IntunivとGuanfacinaは何に使用されていますか？

Intivivは、覚醒剤が適していない、または症状を適切に管理できない6〜17歳の小児および青年における注意欠陥/多動性障害（ADHD）の治療に適応されます。

Intunivは、一般的に心理的、教育的およびその他の措置を含む包括的な治療プログラムの文脈で使用されます。

Intunivの有効成分はグアンファシンです。

Intuniv - Guanfacinaはどのように使用されますか？

直腸内治療は、小児期および/または青年期の行動障害を専門とする医師の監督の下で開始する必要があります。治療を開始する前に、医師は患者が副作用、特に眠気、心拍数と血圧の変化、および体重増加のリスクがあるかどうかを評価しなければなりません。

Intunivの用量を慎重に決定する必要があります。これは、患者に見られる副作用と利点を考慮に入れています。治療の開始時に、患者は毎週監視されなければならず、そして最初の年の間、彼は少なくとも３ヶ月毎に監視され続けなければならない。

薬は錠剤（1、2、3および4 mg）として入手可能です。すべての患者に推奨される開始用量は、1日1回経口摂取する1 mgです。用量調整および必要な健康診断についての情報は、製品特性の要約（SPC）を参照してください。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Intuniv - Guanfacinaはどのように機能しますか？

ADHDにおけるIntunivの作用機序は知られていない。薬の有効成分であるグアンファシンは、前頭前野と大脳基底核と呼ばれる脳領域の細胞間でシグナルが伝達される方法に影響を与える可能性があると考えられています。

Intuniv - Guanfacineは研究中にどのような利益を示しましたか？

Intunivは小児および青年におけるADHD症状（ADHD-RS-IV）のスコアを改善することがいくつかの研究により示されています。

6〜17歳の小児337人を対象とした研究では、10〜13週間後のIntuniv治療におけるADHD症状の減少は、プラセボで見られた15ポイントの減少と比較して24ポイントでした（1回の治療）架空の）と19ポイントアトモキセチン（ADHDの治療に使用される薬）での治療で登録されています。 13〜17歳の青年312人を対象とした別の研究では、13週間の治療後のADHD症状スコアの減少は、Intunivで25ポイント、プラセボで19ポイントでした。 631人の患者を含む2つの他の短期試験もまた、様々な用量で投与されたIntunivがプラセボと比較してADHD症状の相対スコアを改善することを示した。

Intivivはまた、治療上の失敗（ADHD症状の悪化または患者による治療の中断として理解される）に関しても評価された。 6〜17歳の301人の小児および青年を対象に実施された長期維持試験では、Intuniv治療を受けた患者の49％がプラセボ治療を受けた患者の65％と比較して治療失敗が観察されました。

Intuniv - Guanfacinaに関連するリスクは何ですか？

Intunivの最も一般的な副作用は、眠気（ほぼ半数の患者に見られる）、頭痛（4分の1以上）、疲労感（約5人に1人）、および上腹部の痛みと鎮静（両方とも10人に1人の患者））。眠気は通常治療の開始時に起こり、2〜3週間続きます。

最も重篤な副作用はそれほど一般的ではなく、血圧の低下や体重増加（どちらも30人に約1人の患者に見られる）、遅い心拍数（60人に1人の患者）および失神（100人に1人未満に影響を及ぼす）。

副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜIntuniv - Guanfacineが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製品委員会（CHMP）は、覚醒剤は第一選択のADHD療法であり、これらの薬はADHDの症状をより大きくそしてより顕著に改善すると述べています。包括的な治療プログラムしかし、Intunivで観察された利点を考慮して、委員会は、この薬は覚せい剤を服用できない患者、または覚醒剤が症状を適切に管理できない患者に代替として使用できると結論しました。

最も重要な安全上のリスクは、遅い心拍数、血圧の低下、失神、眠気、および鎮静です。これらのリスクを管理し続けるために、CHMPは定期的な患者モニタリングを含むいくつかの対策を推奨しました。

それゆえ、委員会はIntunivの利益はそのリスクより大きいと決定し、それがEUでの使用のために承認されることを勧めました。

Intuniv - Guanfacineの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？

Intunivができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、Intunivの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。

さらに、Intunivを販売する会社は、薬を市場に出す前に、医療専門家に全国的に合意された情報資料を提供しなければなりません。この資料には、望ましくない影響に関する情報、危険にさらされている子供を特定するのに役立つチェックリスト、および治療中の小児患者をモニターするためのチェックリストと表を含める必要があります。

リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。