Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaとは何ですか？
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaは、後天性免疫不全症候群を引き起こすウイルスである1型ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）に感染した成人の治療に、少なくとも1つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用される抗ウイルス薬です。 AIDS）。
エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカはまた、そのような感染の危険性が高い成人における性感染HIV-1感染の予防にも使用されます（暴露前予防）。 コンドームの使用など、より安全な性行為と組み合わせて使用する必要があります。
エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカには、エムトリシタビンとテノホビルジソプロキシルの2つの有効成分が含まれています。 それは「後発医薬品」です。 これは、それが同じ活性物質を含み、Truvadaと呼ばれる欧州連合（EU）で既に承認されている「参照薬」と同じように作用することを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaはどのように使用されますか？
エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカは処方箋によってのみ得ることができます。 治療は、HIV感染の管理の経験がある医師によって開始されるべきです。
エムトリシタビン／テノホビルジソプロキシルクルカは錠剤として入手可能である（２００ｍｇのエムトリシタビンおよび２４５ｍｇのテノホビルジソプロキシル）。 HIV感染の治療または予防のための推奨用量は1日1回1錠で、できれば食物と一緒に服用してください。 患者がエムトリシタビンまたはテノホビルの服用を中止しなければならない場合、または異なる用量を服用しなければならない場合、患者はエムトリシタビンまたはテノホビルジソプロキシルを含有する薬を別々に服用する必要があります。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaはどのように機能しますか？
エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルクルカは2つの有効物質を含んでいます：エムトリシタビン、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、およびテノホビルジソプロキシル、テノホビル「プロドラッグ」は、それが体内でテノホビルに変換することを意味します。 テノホビルはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。 エムトリシタビンおよびテノホビルは、ウイルスが感染した細胞内でウイルスを増殖させることを可能にする、HIVによって産生される酵素である逆転写酵素の活性をブロックすることによって同様に作用する。
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaを少なくとも1つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用すると、血中のHIVの量が減少し、低レベルに保たれます。 Emtricitabine / tenofovir disoproxil KrkaはHIV感染症やAIDSを治療することはできませんが、免疫システムの損傷やAIDSに関連する感染症や疾患の発症を遅らせることがあります。
HIV感染の暴露前予防において、ウイルスへの暴露の場合には、血中のEmtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaの存在がその増殖を阻止しそして感染部位から広がることが予想される。
試験中にEmtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaはどのような利点を示しましたか？
承認された用途のための有効成分の有益性と危険性に関する研究は、参考文献Truvadaについて既に行われており、Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaについても繰り返されるべきではありません。
他の医薬品と同様に、同社はEmtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaの品質に関する研究を提供していますまた、参照生物学と比較してその「生物学的同等性」を示す研究を実施しました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合に生物学的に同等であるため、同じ効果があると期待されています。
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaは後発医薬品であり、標準薬と生物学的に同等であるため、その有益性およびリスクは標準薬と同じであると考えられています。
Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaに関連するリスクは何ですか？
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaは後発医薬品であり、標準薬と生物学的に同等であるため、その有益性およびリスクは標準薬と同じであると考えられています。
Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaが承認されたのはなぜですか？
当局のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaは同等の品質を持ち、Truvadaと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。 そのため、CHMPは、Truvadaの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、EUにおけるEmtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaの使用を承認することを推奨しました。
Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaを販売している会社は、暴露前予防におけるEmtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaに関連した腎臓病のリスクを説明する情報パックを医師に提供します。 さらに、医療従事者は、暴露前予防のためにEmtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaを服用している人に配布するためのリーフレットとリマインダカードを受け取ります。
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaを安全かつ効果的に使用するための、医療従事者および患者の従うべき推奨事項および注意事項も、製品の特徴およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaに関するさらに詳しい情報
2016年12月9日、欧州委員会はEmtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaの販売承認を承認しました。これは欧州連合全体で有効です。
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaの完全版EPAR版については、当局のウェブサイトを参照してください。ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。
この要約の最終更新日：04-2017。
