Daptomycin Hospiraとは何ですか？またそれは何のために使用されますか？
Daptomycin Hospiraは、以下の細菌感染症の治療に使用される抗生物質薬です。
- 1〜17歳の成人および小児の皮膚の根底にある複雑な皮膚および軟部組織感染症。 「複雑な」という用語は、感染が皮膚の下にある深部組織に広がっているため、外科的治療に頼る必要があるため、または患者が治療に影響を及ぼし得る他の症状にさらされるために治療が困難であることを示す。
- 成人の黄色ブドウ球菌（S. aureus）によって引き起こされる右心の感染性心内膜炎（心臓の右側の内膜または弁の感染症）。 この感染症をDaptomycin Hospiraで治療する決定は、その薬が感染症に効果的に対抗する可能性の程度と専門家の助言を考慮に入れなければなりません。
- 黄色ブドウ球菌によって引き起こされる菌血症（血液感染）。成人では、上記の2つの感染症のうちの1つに関連しています。
Daptomycin Hospiraは活性物質daptomycinを含んでいます。
ダプトマイシンホスピラは「ジェネリック医薬品」です。 これは、Daptomycin Hospiraが同じ活性物質を含み、すでに欧州連合（EU）で承認されているCubicinと呼ばれる「参照薬」と同じように作用することを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Daptomycin Hospiraはどのように使用されていますか？
ダプトマイシンホスピラは、静脈内注射または点滴（点滴）用の溶液を調製するための粉末として入手可能です。 成人では、Daptomycin Hospiraは医師または看護師によって30分の注入または2分の注射として投与されるべきです。 菌血症を伴わない皮膚または軟部組織感染症の場合は、Daptomycin Hospiraを体重1kgあたり4mgの用量で24時間ごとに7〜14日間または感染が消えるまで投与する必要があります。 心内膜炎および菌血症を伴う皮膚または軟部組織の感染症の場合、用量は24時間ごとに6 mg / kgです。
複雑な皮膚または軟部組織感染症の7〜17歳の小児では、Daptomycin Hospiraが30分の点滴として投与されますが、1〜6歳の乳児では点滴が持続します60分 小児では、用量は年齢とともに変化し、最大14日間、24時間ごとに5〜10 mg / kgの範囲で変動します。
治療期間は、合併症のリスクと公式な勧告によって異なります。 治療された感染および患者に存在する感染の数に応じて、他の抗生物質をDaptomycin Hospiraと組み合わせることが可能です。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Daptomycin Hospiraはどのように機能しますか？
Daptomycin Hospiraの有効成分であるダプトマイシンは、「リポペプチド」のカテゴリーに属する抗生物質です。 それは、各細菌細胞の周囲の膜に結合し、そして細胞が生存することを可能にする主な機能を変化させることによって、ある種の細菌の増殖を止めることができる。 Daptomycin Hospiraが有効な細菌のリストは製品特性の概要に記載されています（EPARに含まれています）。
研究中にダプトマイシンホスピラはどのような利益を示しましたか？
承認された用途における活性物質の有益性と危険性に関する研究は、既に参考文献であるCubicinを用いて行われており、Daptomycin Hospiraについても繰り返されるべきではありません。
他の薬と同様に、同社はDaptomycin Hospiraの品質試験を提供しています。 血中に同レベルの活性成分を生成するためにDaptomycin Hospiraが参照薬と同様に吸収されたかどうかを検証するための「生物学的同等性」試験は必要なかった。 これは、Daptomycin Hospiraが静脈内注入または注射によって投与されるため、有効成分が血流に直接入るためです。
Daptomycin Hospiraは後発医薬品であるため、その利点とリスクは標準薬と同じであるとみなされます。
Daptomycin Hospiraに関連するリスクは何ですか？
Daptomycin Hospiraは後発医薬品であるため、その利点とリスクは標準薬と同じであるとみなされます。
Daptomycin Hospiraが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、Daptomycin HospiraはCubicinに匹敵することが証明されていると結論付けました。 それゆえ、CHMPは、Cubicinの場合と同様に、便益は識別されたリスクを上回ると考え、EUにおけるダプトマイシンホスピラの使用を承認することを推奨した。
Daptomycin Hospiraの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Daptomycin Hospiraを安全かつ効果的に使用するための、医療従事者および患者による推奨事項および注意事項は、製品の特徴およびパッケージの説明書にまとめられています。
Daptomycin Hospiraに関するさらに詳しい情報
2017年3月22日、欧州委員会はダプトマイシンホスピラの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。
Daptomycin Hospiraの完全なEPARについては、IAEAのウェブサイトema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書を参照してください。 Daptomycin Hospiraによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。 この要約の最終更新日：02-2017。
