タシグナ - ニロチニブ

Tasignaとは何ですか？

Tasignaは有効成分ニロチニブを含む薬です。薬は淡黄色のカプセル（200 mg）で利用可能です。

Tasignaは何に使われていますか？

Tasignaは、慢性骨髄性白血病（CML）、すなわち顆粒球（白血球の一種）が制御不能に成長し始めるタイプの白血球癌の成人の治療に使用されます。これは、患者が「フィラデルフィア陽性染色体」（Ph +）である場合に使用されます。これは、患者の遺伝子の一部がフィラデルフィア染色体と呼ばれる特別な染色体を形成するように再編成されたことを意味します。白血病。

Tasignaは、CMLの「慢性」期と「加速」期に使用されます。この疾患が「急性転化」（CMLの別の段階）にある患者における有効性に関する情報はありません。

Tasignaは、イマチニブ（他の抗がん剤）を含む患者を含む他の治療に不耐性または抵抗性のある患者、あるいは疾患が上記の治療に反応しない場合に使用されます。

CML患者の数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2006年5月22日にタシグナは「孤児医療」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Tasignaはどのように使われていますか？

Tasignaによる治療は、慢性骨髄性白血病の診断と治療に経験のある医師によって開始されるべきです。推奨用量は、患者が効果を報告するまで1日2回2カプセルです。患者が血液にある種の望ましくない影響を及ぼしている場合は、用量を減らすか治療を中止してください。

2回の服用は約12時間の無駄で行われなければなりません。カプセルをコップ一杯の水で全体を飲み込み、各投与の2時間前および1時間後に絶食させる。必要に応じて、Tasignaは特定の他の薬と一緒に投与することができます。肝臓や心臓に重度の問題がある患者には注意して使用する必要があります。詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Tasignaはどのように機能しますか？

タシグナの活性物質であるニロチニブは、プロテインキナーゼ阻害剤と呼ばれる薬の一種に属します。これらの化合物は、として知られているクラスの酵素を阻害することによって作用します。

プロテインキナーゼ。ニロチニブは、「BCR-ABL」キナーゼと呼ばれるプロテインキナーゼを遮断することによって機能します。この酵素は白血病細胞によって産生され、それが制御不能に増殖する原因となります。 Bcr-Ablキナーゼを遮断することによって、Tasignaは白血病細胞の増殖を制御するのを助けます。

Tasignaはどのように研究されましたか？

Tasignaの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

有効なタシグナは、imatibを許容しなかった、または疾患がこの薬による治療に反応しなかった合計439人のCML患者を含む2つの主要な研究で調べられました。 Tasignaは他のどの治療とも比較されていません。

最初の研究は、疾患が「慢性期」にある合計320人の患者を含み、そのうち4分の3はイマチニブに反応しなくなった。有効性の主な尺度は、「主要な細胞遺伝学的反応」を有する患者の割合であった（フィラデルフィア染色体を含む患者の白血球の割合は35％未満に低下した）。 2番目の研究には、病気が「加速」した合計119人の患者が含まれ、そのうち4/5はイマチニブに反応しなくなりました。彼の有効性の主要な尺度は「血液学的反応」（白血球の正常な割合への復帰）を持った患者の割合でした。

研究中にTasignaはどのような利益を示しましたか？

慢性期CML試験では、タシグナを平均341日間（約11ヶ月）服用した後、320人の患者のうち156人（49％）が有意な細胞遺伝学的反応を示しました。加速期CML試験では、119人の患者のうち50人（42％）が平均202日間（約7ヶ月）タシグナを服用した後に有意な血液学的反応を示した。両方の研究において、Tasignaは、イマチニブを忍容しなかった患者と、この薬に反応しなくなった患者の両方で同様の効果を示しました。

Tasignaに関連するリスクは何ですか？

Tasignaによって引き起こされる最も一般的な副作用（10人中2人以上の患者に見られる）は、血小板減少症（血小板数の少ない数）、好中球減少症（白血球数の少ない数）、貧血（赤血球数の少ない数）です。頭痛、吐き気、便秘、下痢、発疹、かゆみ、疲労感（疲労感）、血中リパーゼ濃度（膵臓で産生される酵素）。 Tasignaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

タシグナは、過敏症（アレルギー）でニロリブまたはその他の成分（成分）に過敏である可能性がある人には使用しないでください。

なぜTasignaは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、他の治療法とは比較されていませんが、タシグナの有効性は十分に実証されており、同じクラスの他の医薬品の有効性に匹敵すると結論付けています。委員会は、Tasignaの恩恵は、イマチニブを含む以前の治療に対する耐性または不耐性を伴う、フィラデルフィア染色体陽性CMLの慢性期および加速期における成人の治療のリスクよりも大きいと決定した。委員会はTasignaに販売承認を与えるよう勧告した。