Sprycel - ダサチニブ

Sprycelとは何ですか？

Sprycelは有効成分ダサチニブを含む薬です。それは白い錠剤の形で発見されます（円形：20と70 mg;楕円形：50と100 mg）。

Sprycelは何に使用されていますか？

Sprycelは抗がん剤です。白血病（白血球のがん）の成人の治療に適応されます。

それは、慢性骨髄性白血病（ＣＭＬ）、すなわち、顆粒球（白血球の一種）が検査されずに増殖する一種の白血病において、疾患の全ての段階（慢性、加速および芽球）で使用される。 Sprycelは、イマチニブ（他の抗がん剤）を含む他の治療に対する不耐性または耐性を持つ患者に使用されます。
急性リンパ芽球性白血病（ALL）、リンパ球（別の種類の白血球）の増殖が早すぎる白血病、または急性転化期のCML（患者が「フィラデルフィア陽性染色体」（Ph +）の場合）にも使用されます。）。これは、それらの遺伝子のいくつかがフィラデルフィア染色体と呼ばれる特別な染色体を形成するように再編成されたことを意味します。この染色体は白血病の発症を引き起こす酵素を産生する。 Sprycelは、患者が他の治療法に耐えられないとき、または自分の病気が反応しないときに使用されます。

これら2つの形態の白血病の患者数は少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Sprycelは2005年12月23日に「孤児医学」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Sprycelの使い方は？

Sprycel療法は白血病の診断と治療に経験のある医師によって始められるべきです。

Sprycelは1日に1回、朝または夕方に定期的に服用してください。慢性期CMLの場合、初回用量は100 mgです。進行期CML（促進または爆破）およびPh + LLAでは140 mgです。用量は患者の薬に対する反応に基づいて増減することができます。治療は病気が悪化するか、患者が薬に不耐性になるまで続けられるべきです。血小板（凝固を促進する血液成分）および好中球（白血球）の血中濃度を管理するために、治療中は患者を監視する必要があります

感染との闘い）これらの値が変化したり、いくつかの副作用が観察された場合、医師は低用量または治療を中止することをお勧めします。 Sprycelは食物の有無にかかわらず取ることができますがタブレットは全体を飲み込む必要があります。詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Sprycelはどのように機能しますか？

Sprycelの活性物質であるダサチニブは、「プロテインキナーゼインヒビター」と呼ばれる医薬品のクラスに属します。これらの化合物は、プロテインキナーゼとして知られる種類の酵素を阻害することによって作用する。ダサチニブは、主に「BCR-ABL」キナーゼと呼ばれるプロテインキナーゼを阻害することによって作用します。この酵素は白血病細胞によって産生され、それらを制御不能に増殖させます。 Sprycelは他のキナーゼと一緒にBCR-ABLキナーゼを阻害することによって白血病細胞の増殖を制御するのを助けます。

Sprycelについてどのような研究が行われましたか？

1日2回行われたSprycelに関する5つの主な研究は515人の患者を含み、各患者は以前にイマチニブによる治療を受けたことがあり、それはうまくいっていないかまたは耐性を示していました。これらの研究のいずれにおいても、Sprycelと他の薬物との直接的な比較は期待されていませんでした。慢性期CML（198人および36人の患者）、1つは促進期CML（120人の患者）、1人は骨髄性芽球相のCML（80人の患者）、および1人はリンパ球芽細胞期およびPh + ALLのCMLに関する研究を行った。（81人の患者）。

さらに2件の研究で、1日1回または2回投与したSprycelの効果が慢性期CML患者670人に1人、進行期CML患者またはPh + ALL患者611人に1人が比較された。

これらの研究はすべて、白血球と血小板の量を測定して正常レベルに戻ったかどうかを確認し、フィラデルフィア染色体を含む白血球の数が減少したかどうかを確認することによって、患者の反応を評価しました。

研究中にSprycelはどのような利点を示しましたか？

慢性期CML患者の最大の主要試験では、患者の90％が治療に反応し、血小板および白血球の血中濃度は通常の事前定義値に戻った。 CMLの他の病期（加速性、骨髄性芽球およびリンパ性芽球）の患者およびALLにおいて、1/4〜1/3の割合の患者で完全奏効が観察された。さらに、5つの主な研究では、1/3〜2/3の割合の患者がフィラデルフィア染色体を含む白血球数の減少を示しました。さらなる研究において、1日に1回または2回服用したSprycelは同じ有効率を明らかにしましたが、1日量はより少ない副作用をもたらしました。

Sprycelに関連するリスクは何ですか？

試験中、Sprycelで報告された最も頻繁な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、感染症、頭痛、出血、胸水（肺周囲の水分）、呼吸困難（呼吸困難）、咳、下痢であった。、嘔吐、吐き気（気分が悪くなる）、腹痛、発疹、筋骨格痛（関節と筋肉の痛み）、体液貯留、疲労、表在性浮腫（腫脹）、発熱（発熱）、好中球減少症（低好中球数））、血小板減少症（少数の血小板）および貧血症（少数の赤血球）。 Sprycelで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Sprycelは、ダサチニブまたは他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

なぜSprycelは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、慢性的な加速期または急性転化期のCMLの成人の治療およびPh + ALLおよびリンパ性CMLの耐性のある成人の治療において、Sprycelの利点がリスクを上回ると判断しました。または以前の治療法に不耐性です。したがって委員会は、Sprycelに販売承認を与えることを推奨しました。