テモゾロミドホスピラ - temozolomide

Temozolomide Hospiraとは何ですか？

Temozolomide Hospiraは活性物質temozolomideを含む薬です。それはカプセルとして入手可能である（白と緑：５ｍｇ；白と黄色：２０ｍｇ；白とピンク：１００ｍｇ；白と青：１４０ｍｇ；白と褐色：１８０ｍｇ；白：２５０ｍｇ）。

Temozolomide Hospiraは「ジェネリック医薬品」です。つまり、Temozolomide Hospiraは、欧州連合（EU）でTemodalと呼ばれる承認済みの「参照医薬品」と似ています。

Temozolomide Hospiraは何に使用されていますか？

Temozolomide Hospiraは抗がん剤です。以下の患者群における悪性神経膠腫（脳腫瘍）の治療に適応となります：

最近、多形性膠芽腫（特に攻撃的なタイプの脳腫瘍）と診断された成人。 Temozolomide Hospiraは最初に放射線療法で使用され、次に単独で使用されます。

腫瘍が標準治療後に再発または悪化したときの、多形性膠芽腫または未分化星細胞腫などの悪性神経膠腫の3歳以上の成人および子供。これらの患者ではTemozolomide Hospiraが単独で使用されています。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Temozolomide Hospiraはどのように使用されていますか？

Temozolomide Hospiraによる治療は、脳腫瘍の治療に経験のある医師によって処方されるべきです。

1日1回投与されるTemozolomide Hospiraの投与量は体表面に依存し（患者の身長と体重を使用して計算されます）、1日1回75から200 mg / m 2の範囲です。投与量および投与回数は、治療される腫瘍の種類、以前に治療された可能性、Temozolomide Hospiraが単独でまたは他の治療法と併用されているという事実、および治療に対する患者の反応によって異なります。 Temozolomide Hospiraは食事から与えられます。

患者はまた、テモゾロミドホスピラの投与前に嘔吐を防ぐ薬を必要とするかもしれません。 Temozolomide Hospiraは、重度の肝臓または腎臓の問題がある患者には注意して使用する必要があります。

完全な情報については、製品特性の要約を参照してください（これもEPARに含まれています）。

Temozolomide Hospiraはどのように機能しますか？

Temozolomide Hospiraの有効成分であるtemozolomideは、アルキル化剤と呼ばれる抗がん剤のグループに属しています。体内では、テモゾロミドはMTICと呼ばれる別の化合物に変換されます。 MTICは生殖期の間に細胞DNAに結合し、それによって細胞分裂を阻止します。結果として、腫瘍細胞は増殖することができず、そして腫瘍増殖は遅くなる。

Temozolomide Hospiraはどのように研究されていますか？

Temozolomide Hospiraは後発医薬品であるため、この医薬品が参照医薬品のTemodalと生物学的に同等であることを示すための試験に限定されています。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。

Temozolomide Hospiraの利点とリスクは何ですか？

Temozolomide Hospiraは一般的な薬であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであるとみなされます。

なぜTemozolomide Hospiraが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの法律の要件に基づき、Temozolomide Hospiraは同等の品質を持ち、Temodalと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、Temodalの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回るというのがCHMPの見解です。したがって、委員会はTemozolomide Hospiraに販売承認を与えるよう勧告しました。