麻薬

アラネスプ - ダルベポイエチンアルファ

アラネスプとは何ですか?

アラネスプは、バイアル、プレフィルドシリンジ、またはプレフィルドペンで使用可能な注射用溶液です。 それは活性物質ダルベポイエチンアルファを含んでいます。 10マイクログラム/ mlから500マイクログラム/ mlまでのAranespの異なる投与量があります。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

アラネスプは何に使用されていますか?

アラネスプは、2つのグループの患者における貧血(血液中の赤血球の異常な不足)の治療に適応されます:

  1. 身体が十分な量の天然ホルモンエリスロポエチンを産生することができないときに、慢性腎不全によって引き起こされる貧血を有する1歳からの成人および子供。
  2. 化学療法によって骨髄が十分な赤血球を生成するのを妨げる化学療法(癌の治療に使用される薬)を受けているある種の癌を有する成人患者。 アラネスプが使用できる癌の種類は「骨髄に影響しない」種類のものです。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

アラネスプの使い方は?

アラネスプによる治療は、上記の2つの形態の貧血を治療した経験のある医師が始めます。 アラネスプは静脈内(静脈内注射)または皮下(皮膚下)に投与されます。 使用される用量はAranespの使用の理由によりますが、成人および11歳以上の小児で週1回0.45マイクログラム/ kg(または2週間に1回0.75マイクログラム/ kg)の範囲です。腎不全、3週間に1回、がん患者で最大6.75マイクログラム/ kg。 10歳未満の腎不全の子供のために、より低い線量は要求されるかもしれません。 しかしながら、用量は推奨範囲内に入るヘモグロビンレベルを達成するのに十分である。 ヘモグロビンは赤血球中のタンパク質で、体中に酸素を運びます。

投与量および投与頻度(すなわち、アラネスプの服用頻度)は、患者の反応に応じて調整されます。 アラネスプは、注射器またはプレフィルドペンですぐに使用できる状態で提供されています。これらは、患者またはそれらの世話をする人が使用できます。 使用方法の詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

アラネスプはどのように機能しますか?

ホルモン、エリスロポエチンは、骨髄中の赤血球の産生を刺激します。 アラネスプの有効成分であるダルベポエチンアルファは、体内で生成される天然のエリスロポエチンとまったく同じように作用しますが、構造がわずかに異なるため、ダルベポエチンアルファは作用期間が長く、投与よりも投与頻度が少なくなります。天然エリスロポエチン ダルベポエチンアルファは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される:すなわち、それは、それをダルベポエチンアルファを産生することを可能にする遺伝子(DNA)が導入された細胞から得られる。 慢性腎不全患者では、貧血の主な原因は天然のエリスロポエチンの欠如です。 天然のエリスロポエチン欠乏症は、化学療法を受けている患者でも貧血の原因の1つです。 アラネスプは、天然のエリスロポエチンと同じように赤血球の産生を刺激することによって作用します。

Arenespはどのように研究されましたか?

アラネスプの有効性は慢性腎不全患者で研究されており、そこでは4つの研究で組み換えヒトエリスロポエチンと比較され、1, 200人以上の患者と肺癌、骨髄腫などの腫瘍の化学療法を受けている患者で2つの研究、669人の患者で薬がプラセボ(ダミー治療)と比較されたリンパ腫。 腎不全患者の有効性を測定するための主な指標は、ヘモグロビン(赤血球に見られ、全身への酸素輸送に関与するタンパク質)の増加でした。 化学療法患者では、有効性の主な尺度は血液を輸血される患者数の減少でした。

Arenespはまた、成人と同じように吸収されることを検証するために慢性腎不全の124人の子供で研究されています。

試験中にArenespはどのような利点を示しましたか?

静脈内および皮下の両方に投与されたアラネスプは、腎不全患者におけるヘモグロビン率の増加およびそれらの増加後にこれらの率を変化させないことにおいて組換えヒトエリスロポエチンと同じくらい効果的であることが証明された。 癌の化学療法を受けた患者の中で、アラネスプで治療された患者はプラセボで治療された患者より少ない輸血を必要としました。

Arenespに関連したリスクは何ですか?

アラネスプの最も頻繁な副作用(100人に1人から10人の患者に見られる)は、次のとおりです。頭痛、高血圧(高血圧)、血栓症(血栓)、注射部位の痛み、関節痛(関節痛)末梢浮腫(体液貯留)。

Aranespで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

アラネスプは、ダルベポエチンアルファやその他の賦形剤に対して、または不適切に管理された高血圧を患っている患者に対して過敏(アレルギー)であるかもしれない人には使用すべきではありません。

なぜArenespが承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、成人および小児における慢性腎不全に伴う貧血、ならびに成人の非がん患者における症候性貧血の治療に対するリスクをAranespの利益が上回ることを決定しました骨髄腫は化学療法を受けています。 そのためCHMPは、アラネスプに販売許可を与えることを推奨しました。

Arenespに関するさらに詳しい情報

2001年6月8日、欧州委員会はArgenespにAmgen Europe BVの欧州連合全体で有効な販売許可を与えました。

販売承認は2006年6月8日に更新されました。

評価版(EPAR)のフルバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2007年9月9日。