マイランゾニサミド

Zonisamide Mylanは何に使用されていますか、それは何のために使用されていますか？

ゾニサミドマイランは、二次性汎化を起こしている人（その後にてんかん発作が脳全体に拡大したとき）を含む部分発作（脳の一部に起因する発作）の患者を治療するために使用される薬です。それは最近の診断で大人でそれ自身で使われています、そして大人とすでに他の抗てんかん薬を飲んでいる6歳以上の子供たちの「追加の」療法として。

ゾニサミドマイランは「ジェネリック医薬品」です。これは、Zonisamide Mylanが、Zonegranと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに承認されている「参照薬」に似ていることを意味します。

ゾニサミドMylanは有効成分のゾニサミドを含んでいます。

Zonisamide Mylanはどのように使用されていますか？

薬は処方箋によってのみ得ることができ、カプセル（25、50および100 mg）として入手可能です。

ゾニサミドマイランを新たに診断された成人に単独で使用する場合、推奨される開始用量は2週間にわたって1日1回100mgであり、これは2週間の間隔で100mg増加させることができます。通常の維持量は1日300mgです。

ゾニサミドマイランが成人の進行中の治療のための「補助的」療法として使用される場合、推奨される開始用量は1日2回25mgです。 1〜2週間後、用量は1日に50 mgまで増やされ、その後患者の反応に応じて毎週または2週間ごとに100 mgずつ徐々に増やされます。ゾニサミドマイランは、適切な用量が設定され次第、1日1回または2回投与することができます。通常の維持量は1日300〜500 mgです。

ゾニサミドマイランが6歳以上の子供ですでに進行中の治療に対する「補助的」療法として使用される場合、用量は体重に依存します。推奨される開始用量は1日体重1kgあたり1mgです。 1〜2週間後、適切な用量に達するまで、1〜2週間ごとに1日当たりの用量をkgあたり1 mgずつ徐々に増やすことができます。通常の維持量は、55 kgを超える体重の子供では1日当たり300〜500 mg、55 kg未満の児童では体重1 kg当たり6〜8 mgです。

肝臓や腎臓の問題を抱えているか、他の薬を服用している患者では、投与頻度を少なくする必要があるかもしれません。 Zonisamide Mylanを中止する前に、用量を徐々に減らしてください。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Zonisamide Mylanはどのように機能しますか？

ゾニサミドマイラン、ゾニサミドの活性物質は抗てんかん薬です。てんかん発作は、脳内の異常な電気的活動によって引き起こされます。

ゾニサミドミランは、ナトリウムチャネルおよびカルシウムチャネルと呼ばれる神経細胞の表面上の特定の孔を塞ぐことによって作用し、それを介してナトリウムまたはカルシウムが通常は神経細胞を貫通する。カルシウムとナトリウムが神経細胞に浸透すると、電気インパルスが神経細胞間で伝達されます。これらのチャンネルを遮断することによって、ゾニサミドは脳全体に広がる異常な電気的活動を防ぎ、それによっててんかん発作の可能性を減らすことが期待されます。

ゾニサミドマイランはまた、神経伝達物質γ-アミノ酪酸（GABA、神経細胞が互いに連絡できるようにする化学物質）にも作用します。これは脳内の電気的活動を安定させるのに役立ちます。

研究中にゾニサミドマイランはどのような利益を示しましたか？

ゾニサミドマイランは後発医薬品であるため、患者での研究は参照医薬品であるZonegranとの生物学的同等性を判断するための試験に限られていました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。

Zonisamide Mylanに関連するリスクは何ですか？

ゾニサミドマイランはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされています。

Zonisamide Mylanが承認されたのはなぜですか？

庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従って、ゾニサミドマイランは同等の品質を有し、Zonegranと生物学的に同等であることが示されていると結論付けた。そのため、CHMPは、Zonegranの場合と同様に、便益は識別されたリスクを上回ると考え、EUにおけるZonisamide Mylanの使用を承認することを推奨しました。