Forxigaとは何ですか？
Forxigaは、活性物質ダパグリフロジンを含む薬です。 それは錠剤として利用可能です（5および10 mg）。
Forxigaは何に使用されますか？
Forxigaは、2型糖尿病の成人の治療に使用されます。
メトホルミン（別の抗糖尿病薬）に寛容でない患者では、食事と運動だけで血中のグルコース（糖）濃度を適切に制御できない場合は、Forxigaを単独で使用することができます（単剤療法）。
Forxigaはまた、インスリンを含む他の抗糖尿病薬と組み合わせて補助療法として使用することもできます。これらの薬を食事療法や運動と併用しても十分な糖尿病管理が得られない場合です。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Forxigaの使い方は？
Forxigaの推奨用量は1日1回10 mgです。 Forxigaをインスリンや体内でのインスリン産生を促進する薬と組み合わせて使用する場合は、低血糖の危険性を減らすために用量を減らす必要があるかもしれません（低血糖濃度）。 Forxigaの効果は腎機能に依存するため、腎不全の患者では薬の効果が低下します。 したがって、中等度から重度の腎機能不全の患者には、フォルキシガの使用は推奨されません。 重度の肝機能障害のある患者では、5mgの開始用量が推奨されています。
Forxigaはどのように機能しますか？
2型糖尿病は、膵臓が血中のグルコース濃度を制御するのに十分なインスリンを産生しない、または体内でインスリンを効果的に使用できないために濃度が上昇する疾患です。血中のグルコース
Forxigaの活性物質であるダパグリフロジンは、腎臓内のタンパク質を遮断することによって作用します。これは2型ナトリウム - グルコーストランスポーター（SGLT2）と呼ばれています。 ＳＧＬＴ２は、血液が腎臓を通して濾過されるときに、グルコースが尿から血流（血流）に再吸収される原因となるタンパク質です。 SGLT2の作用を妨げることによって、Forxigaは尿を通してより多くのブドウ糖の除去、そしてその結果として血中のブドウ糖の濃度の減少を誘発します。
Forxigaではどのような研究が行われましたか？
Forxigaの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。
840人の患者を対象とした2件の研究で、単独療法として用いられたForxigaがプラセボ（ダミー治療）と比較されました。 3人目の研究では、Forxigaとスルホニル尿素（グリピジド）を814人の患者でメトホルミンと組み合わせて比較しました。 他の4つの研究では、2 370人の患者におけるメトホルミン、スルホニル尿素（グリメピリド）、チアゾリジンジオンまたはインスリンとの併用療法の形で、Forxigaをプラセボと比較した。
すべての研究において、有効性の主な尺度は、血糖コントロールの有効性の指標となるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度です。
研究中にForxigaはどのような利点を示しましたか？
フォルキシガは、単剤療法としても他の抗糖尿病薬との併用でも、HbA1濃度の低下においてプラセボよりも効果的でした。 10mgの用量で単剤療法として使用された場合、Forxigaは24週間後にプラセボよりもHbA1cレベルを0.66％減少させました。 他の抗糖尿病薬との組み合わせでは、Forxiga 10 mgは24週後にプラセボよりも0.54-0.68％HbA1cレベルを減少させました。
スルホニル尿素療法と比較して、Forxigaは少なくとも同等の有効性を示しました：両方の薬は52週後に0.52％のHbA1cレベルの減少をもたらしました。
Forxigaに関連するリスクは何ですか？
フォルキシガの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、スルホニル尿素またはインスリンと組み合わせて投与された場合の低血糖症です。 Forxigaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Forxigaは、dapaglifozinや他の成分に過敏（アレルギー）な人には使用しないでください。
なぜForxigaが承認されたのですか？
CHMPは、Forxigaは2剤型糖尿病患者の血糖値を低下させるのに有効であることが示されていると結論付けました。 さらに、Forxigaで治療された患者には、体重減少や血圧の低下など、他の有益な効果が観察されています。
生殖管の感染症や、より少ない程度ではあるが尿路の感染症（尿を運ぶ構造の感染症）の増加など、頻繁に観察される副作用は、薬の作用機序に関連しており、対処可能と考えられています。 Forxigaによる治療を受けた患者では、プラセボ群と比較して膀胱癌、乳癌、前立腺癌の症例数は減少しましたが、増加していました。 しかし、すべての種類の癌を検討したところ、グループ間で差は見られませんでした。 さらに、Forxigaによる腫瘍発症リスクを検討した前臨床試験では、そのようなリスクはありませんでした。 委員会は、この問題をさらに調査するためにさらなる調査を実施するよう勧告した。 CHMPは、Forxigaの利点はリスクよりも大きいと結論付け、マーケティング承認を受けることを推奨しました。
Forxigaに関する詳細
2012年11月12日、欧州委員会はForxigaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。
ForxigaのフルEPARバージョンについては、当局のWebサイト（ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Forxigaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
この要約の最終更新日：10-2012。
