ガンフォート - 点眼薬

医薬品の特徴

GANFORTは無色からわずかに黄色の溶液の形をした点眼薬です。ザ・

2つの有効成分があります：ビマトプロスト（0.3 mg / ml）とチモロール（5 mg / ml）。

治療適応症

GANFORTは、開放隅角緑内障（眼球外への体液の流出が不可能なために眼圧が上昇する疾患）または高血圧症の患者の眼内圧（眼内）を低下させるために使用されます。眼（正常より高い眼内圧）。 GANFORTは2つの物質、β遮断薬（チモロール）とプロスタミド（ビマトプロスト）の組み合わせを含み、代わりにβ遮断薬またはプロスタグランジン類似体を含む点眼薬による治療に適切に反応しない患者に使用されます。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

使用方法

GANFORTは1日1回、朝に1滴ずつ罹患した眼に投与されます。

作用メカニズム

眼圧の上昇は、網膜（眼の後ろにある感光膜）と視神経（眼から脳に信号を送る）を損傷させ、視力を著しく低下させ、失明さえする可能性があります。 GANFORTは圧力を下げることによってそのような損傷の危険性を減らします。 GANFORTの2つの有効成分であるビマトプロストとチモロールは、作用が異なることで眼内圧を低下させます。ビマトプロストは、眼に含まれる体液の流れを増加させるプロスタグランジンF 2に結合したプロスタミドです。単独で投与されたビマトプロストは、すでにLumiganという名前で欧州連合で販売承認を受けています。チモロールは、眼内の水分産生を減少させるベータ遮断薬であり、1970年代から緑内障の治療に一般的に使用されています。

実施した研究

25〜87歳の合計1964人の患者に対して4つの研究が行われた。これらの研究のうちの3つにおいて、患者は1日1回GANFORTで、あるいはチモロールまたはビマトプロストを代わりに含む点眼薬で3か月間治療されました。これらのうち2つの研究では、治療はさらに9ヶ月間延長されました。 4番目の研究では、患者はGANFORTまたはチモロールとビマトプロストの併用治療を受けました。全ての研究において評価されたパラメータは、研究の過程における眼内圧の変化であった。ある研究では、眼内圧が18 mmHg未満の患者数も記録されていました（圧力はmmHgで測定されます。緑内障患者では、この値は一般的に21 mmHgより高くなります）。

研究の結果得られた利点

全体的に見て、約8〜10 mmHgの減少で、眼圧の低下におけるGANFORTの有効性が示されています。ガンフォートの有効性はチモロール単独でのそれよりも高く、ビマトプロスト単独でのそれと同等であった。 GANFORTと2つの有効成分を別々に服用した2つの研究（1061人の患者）とプロスタグランジンのみを含有する制御されていない点眼患者（それらの約3分の1）を比較した2つの研究ビマトプロストは一人で飲んだ。ガンフォートは、ビマトプロスト単独の10.2％と比較して、これらの患者の18.7％で18 mmHg未満に圧力を下げることに成功しました。さらに、ビマトプロストのみで治療された患者の４８．９％に対して、６７．９％の患者において、試験前の圧力と比較して２０％を超える圧力低下を得ることを可能にした。ガンフォートはビマトプロストとチモロールの組み合わせとしても有効です。

承認の理由

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、GANFORTは有効成分であり、1つの有効成分だけで点眼薬に反応しない患者に対する治療計画の順守を改善するのに役立つことが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、GANFORTのベネフィットが、β遮断薬または局所用プロスタグランジンアナログに十分に反応しない患者における開放隅角緑内障および高眼圧症の治療におけるリスクを上回ると決定し、したがって推奨されている。リリース

GANFORTの販売承認について