ヴィクトーザ - リラグルチド

ヴィクトーザとは何ですか？

Victozaはプレフィルドペン（6 mg / ml）で入手可能な活性物質リラグルチドを含む注射用溶液です。

Victozaは何に使われていますか？

Victozaは、2型糖尿病（インスリン非依存型糖尿病）の成人患者に血液中のブドウ糖（糖）濃度をコントロールするために適応されます。 Victozaは以下と組み合わせて使用されます。

・単独療法におけるメトホルミンまたはスルホニル尿素の最大許容用量にもかかわらず、血糖コントロールが不十分な患者におけるメトホルミンまたはスルホニル尿素（抗糖尿病薬）。

•2つの薬物による治療にもかかわらず、血糖コントロールが不十分な患者におけるメトホルミンとスルホニル尿素、またはメトホルミンとチアゾリジンジオン（別のグループの抗糖尿病薬）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます

Victozaはどのように使われていますか？

Victozaは1日1回投与され、腹部、大腿部、または上腕に皮下注射（皮下注射）できます。食事とは無関係に、いつでも薬を服用することができ、できれば毎日同じ時間に服用することが好ましい。

Victozaの初期用量は0.6 mgです。少なくとも1週間後、用量は1.2 mgに増やされるべきです。一部の患者にとっては、血糖値のより良い制御を達成するために、さらなる週後に、用量は依然として１．８ｍｇに増加され得る。

現在のメトホルミンまたはチアゾリジンジオンベースの治療法にビクトザが追加されている場合は、これらの薬の投与量を変える必要はありません。代わりにビクトザがスルホニル尿素による治療に追加される場合、低血糖症（低血糖）のリスクを減らすためにスルホニル尿素の用量を減らすかどうかを決めるのは医者次第です。

Victozaはどのように機能しますか？

２型糖尿病は、膵臓が血中のグルコース（糖）のレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない、または身体がインスリンを効果的に使用することができないときの疾患である。 Victozaの有効成分であるリラグルチドは、「インクレチノミメティック」です。それは、食物に反応して膵臓から放出されるインスリンの量を増やすことによって、インクレチン（腸で生成されるホルモン）と同じように働きます。これは血糖値を管理下に保つのを助けます。

Victozaはどのように研究されましたか？

Victozaの効果は、人間で研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

この薬は、2型糖尿病の3 978人の成人を対象とした5つの主要研究で分析されました。

・単独で投与されたVictozaをグリメピリド（スルホニル尿素）と比較した「単独療法」試験。

・メトホルミンと併用したビクトザ、またはグリメピリドと併用したビクトザをプラセボと併用して比較した2つの「二重療法」試験（ダミー治療）。

・ビクトザをメトホルミンとグリメピリドまたはロシグリタゾン（チアゾリジンジオン）と組み合わせて、ビクトザの代わりにプラセボまたは他の抗糖尿病薬を含む治療を比較した「トリプルセラピー」に関する2つの研究。

有効性の主な指標は、6ヵ月後または1年後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる血中に存在する物質の量の変化でした。 HbA1cは、血中のグルコース制御の程度を示します。

研究中にVictozaはどのような利益を示しましたか？

Victozaを含む組み合わせは、薬が現れなかった組み合わせよりも血糖コントロールに効果的であることが示されています。ビクトーザとメトホルミンまたはスルホニル尿素を含む二重療法は、約１％のＨｂＡ１ｃ減少を可能にしたが、ビクトザの非存在下では減少は記録されなかった。メトホルミンおよびスルホニル尿素またはチアゾリジンジオンを含む３つの薬物による治療は、ビクトザなしでの０．５％以下の減少と比較して１．３〜１．５％の減少を可能にした。単剤療法では、グリメピリドよりもビクトザでより大きなHbA1c減少も観察された。しかしながら、この研究はVictoza単独の使用を支持するのに十分ではありませんでした。

Victozaに関連するリスクは何ですか？

他の抗糖尿病薬（10人中1人以上の患者）と組み合わせて使用されるビクトーザで見られる最も一般的な副作用は低血糖症（低血糖）、頭痛、悪心および下痢です。 Victozaで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Victozaはリラグルチドや他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

なぜVictozaは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、メトホルミンまたはスルホニル尿素との併用で、二剤併用療法で血糖管理を達成するための2型糖尿病の成人の治療に対するビクトザの恩恵はリスクより大きいと決定しましたあるいは、メトホルミンおよびスルホニル尿素またはチアゾリジンジオンと組み合わせた三剤併用療法において。そのため、委員会はVictozaに販売承認を与えることを勧めました。