Vectibix - パニツムマブ

Vectibixとは何ですか？

ベクチビックスは、活性物質パニツムマブを含有する輸液用溶液（静脈に滴下）に調製される濃縮物である。

Vectibixは何に使用されていますか？

Vectibixは転移性結腸直腸癌、体の他の部分に拡がっている大腸の癌患者の治療に適応とされています。 Vectibixは、腫瘍細胞の表面に上皮成長因子受容体（EGFR）と呼ばれるタンパク質があり、突然変異のない「 KRAS 」遺伝子を含む患者には単独で（単剤療法）使用されます。 ＫＲＡＳは、癌細胞内で突然変異したときに腫瘍増殖を刺激する遺伝子である。「フルオロピリミジン」（例えば、５－フルオロウラシル）、オキサリプラチンおよびイリノテカンを含む抗癌剤の組み合わせによる治療計画がもはや有効ではない場合、ベクチビックスが使用される。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Vectibixはどのように使用されていますか？

Vectibixによる治療は、抗がん療法の使用を専門とする医師の監督の下に実施されるべきです。信頼できる方法を使用して十分な経験を有する実験室で突然変異のないKRASの発現が検出された後にのみ、治療を開始する必要があります。

Vectibixの推奨用量は6 mg / kg体重で、注入として2週間に1回与えられます。推奨される注入期間は約60分ですが、それ以上の用量では90分かかる場合があります。

Vectibixはどのように機能しますか？

Vectibixの活性物質であるpanitumumabはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の細胞に存在する特定の構造（抗原）を認識して結合するように設計された抗体（一種のタンパク質）です。パニツムマブは、いくつかの腫瘍の細胞を含む特定の細胞の表面に見られる受容体であるＥＧＦＲと結合するように作られた。その結果、腫瘍細胞は、EGFRによって伝達されるそれらの増殖、進行および拡散（転移）に必要なメッセージをもはや受け取らない。パニツムマブは、変異したKRAS遺伝子を含む癌細胞には効果がないようです。

そのため、EGFRを介して伝達されるシグナルによって制御されるため、EGFR受容体阻害後も成長を続けます。

Vectibixはどのように研究されましたか？

Vectibixの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

Vectibixは、大腸癌または直腸癌に罹患している合計463人の患者を対象とした1件の主な研究で研究されており、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる以前の治療中または治療後に疾患の悪化が記録された。「最善の支持療法」に関連するVectibixの有効性を「最善の支持療法」単独のそれと比較した。最善の支持療法は、抗生物質、鎮痛剤、輸血、手術など、他の抗がん剤を除いて、患者を助けることができるあらゆる薬物または技術です。有効性の主な尺度は、疾患が悪化するかまたは患者が死亡するまでの経過時間であった。研究の結果は、その腫瘍が突然変異していないKRAS遺伝子を示した243人の患者とKRAS遺伝子の突然変異が観察された184人の患者で別々に分析されました。

研究中にVectibixはどのような利点を示しましたか？

非変異KRASを呈する腫瘍を有する患者では、Vectibixは疾患の進行または患者の死亡までの時間間隔を延長した：最良の支持療法に関連したVectibixで治療された患者では、記録された平均時間は12.3であった唯一の最良の支持療法で治療された被験者において、収集されたデータは7.3週間でした。それどころか、変異型KRASを特徴とする腫瘍を有する患者にはVectibixの好ましい効果は認められなかった：この場合、進行または死亡までの平均時間間隔は、両群とも約7.3週間であった。患者。

Vectibixに関連したリスクは何ですか？

Vectibixで治療された患者の約90％において、皮膚に望ましくない影響があり、大抵は軽度から中等度です。 Vectibixで記録される最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、発疹、ニキビ性皮膚炎（にきびのような皮膚の炎症）、紅斑（皮膚の発赤）、皮膚の剥離、かゆみ、乾燥肌、亀裂です。皮膚（皮膚のひび割れ）、耳鳴症（爪の周囲の組織の感染）、下痢、疲労、吐き気、嘔吐、呼吸困難（呼吸困難）および咳。 Vectibixで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Vectibixはpanitumumabまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。間質性肺炎または肺線維症（肺疾患）の患者にも使用しないでください。

なぜVectibixは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Vectibixの恩恵は、失敗した後の流行性成長因子受容体（EGFR）を発現する転移性結腸直腸癌患者の単独療法治療に対するリスクよりも大きいと結論付けた。腫瘍が突然変異していないKRAS遺伝子（ 野生型 ）を示す場合には、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンを含む化学療法レジメン。そのため、委員会はVectibixの販売承認の承認を勧告しました。

Vectibixは「条件付き承認」を取得しました。これは、特に未変化のKRASを含む腫瘍を有する患者における安全性と有効性に関して、医学に関するより多くの情報が提示される必要があることを意味します。欧州医薬品庁（EMEA）は、入手可能なすべての新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。

Vectibixにはまだどのような情報が待っていますか？

Vectibixを製造している会社は、 KRAS変異の有無にかかわらず結腸直腸癌患者における薬の安全性と有効性、ならびに薬で治療されている患者の生活の質に関する追加研究の結果を提供するでしょう。これらには、過去に治療を受けたことがある患者および自分の癌に対する治療を受けたことがない患者の両方における、他の薬物との併用でのVectibixの使用を評価することを目的とした研究承認された用量で単独で投与されたVectibixの有効性を確認するため。