レベチラセタム

Levetiracetam Ratiopharmとは何ですか？

Levetiracetam ratiopharmは有効成分levetiracetamを含み、長形錠（250 mg、500 mg、750 mgおよび1000 mg）として、および経口懸濁剤（100 mg / ml）で利用可能です。

Levetiracetam ratiopharmは「ジェネリック医薬品」、つまり欧州連合（Keppra）で既に承認されている「参照医薬品」に似た医薬品です。

Levetiracetam Ratiopharmは何に使用されていますか？

単剤としてのレベチラセタムレシオファーム（単独）は、新たに診断されたてんかんを有する16歳からの患者における二次全身化を伴うまたは伴わない部分発症発作の治療に適応される。このタイプのてんかんは、脳のある領域での過度の電気的活動によるもので、体の一部の突然の痙攣運動、聴覚の変化、匂いや視力の変化、しびれ、突然の恐怖などの症状を特徴としています。機能亢進が脳全体に拡大すると、二次一般化が後に起こる。

Levetiracetam ratiopharmはまた、以下の治療における他の抗てんかん薬に対する補助療法として示されています。

生後1ヶ月の患者における二次一般化の有無にかかわらず部分的発症の危機。
若年性ミオクローヌスてんかんを有する12歳からの患者におけるミオクローヌス発作（筋肉または筋肉群の短期間および突然の痙攣）。
特発性全身性てんかん（遺伝的起源であると考えられているタイプのてんかん）を有する12歳からの患者における一次全身性強直 - 間代性発作（意識の喪失を含む主要な危機）。

Levetiracetam Ratiopharmはどのように使用されていますか？

単剤療法では、レベチラセタムレシオファームの推奨開始用量は1日2回250 mgで、2週間後には1日2回500 mgまで増量できます。患者の反応に応じて、投与量は2週間ごとにさらに増やして、1日2回最大投与量1500mgにすることができます。

レベチラセタムレシオファームを他の抗てんかん療法と組み合わせた場合、12歳以上、体重50kg以上の患者では、1日2回500mgが開始用量です。 1日量は1日2回1500mgまで増量することができます。体重が50kg未満の6ヶ月から17歳の患者では、初期用量は1日2回体重1kgあたり10mgです。この用量は1日2回30 mg / kgまで増やすことができます。経口液剤の使用は、6歳以下の子供または25kg未満の体重の小児における治療の開始時に推奨されています。生後1〜6ヶ月の乳児では、経口投与量は1日2回7mg / kgです。 1日量は1日2回21 mg / kgまで増やすことができます。

腎機能が低下した患者（例：高齢者）では投与量を減らすべきです。

Levetiracetam ratiopharm錠は液体と一緒に飲み込んでください。経口溶液は服用前にコップ一杯の水で希釈することができます。

Levetiracetam Ratiopharmはどのように機能しますか？

レベチラセタムの有効成分であるレベチラセタムは抗てんかん薬です。てんかんは脳内の過度の電気的活動によるものです。レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全には分かっていない。その原理は、神経の間の空間に位置するタンパク質（シナプス小胞の2Aタンパク質）を妨害し、神経細胞からの化学伝達物質の放出を妨げるようです。これにより、レベチラセタムレシオファームは脳内の電気的活動を安定させ、発作を予防することができます。

Levetiracetam Ratiopharmはどのように研究されていますか？

Levetiracetam ratiopharmは後発医薬品であるため、実施された研究は参照医薬品、すなわちKeppraとの生物学的同等性の検証に限定されていました。 2つの薬物は、いったん体内に投与されると、同じレベルの有効成分を生成するのであれば生物学的に同等です。

Levetiracetam Ratiopharmの利点とリスクは何ですか？

Levetiracetam ratiopharmは一般的な薬であり、参照薬と生物学的に同等であるため、それに関連する利点とリスクは参照薬と同じであると考えられています。

Levetiracetam Ratiopharmが承認されたのはなぜですか？

CHMP（人間用医薬品委員会）は、EUの要求に沿って、Levetiracetam ratiopharmはKeppraと定性的に同等で生物学的に同等であることが示されたと結論付けました。したがって、CHMPは、Keppraと同様に、便益は特定されたリスクを上回ると考え、マーケティング承認を受けることを推奨しました。