ペメトレキセドメダック

ペメトレキセドメダックとは何のために使われていますか？

ペメトレキセドメダックは、2種類の肺がんの治療に使用されるがん治療薬です。

化学療法を受けたことがなく、腫瘍を切除することができない患者にシスプラチンと併用して使用される悪性胸膜中皮腫（肺を覆う組織の腫瘍、通常アスベストへの曝露によって引き起こされる）。手術によって
「非扁平上皮」として知られているタイプの進行非小細胞肺癌。これまでに治療を受けていない患者にはシスプラチンと組み合わせて、または以前に抗癌治療を受けた患者には単独療法として使用される。。プラチナベースの化学療法を受けたことのある患者の維持療法としても使用できます。

ペメトレキセドメダックは「ジェネリック医薬品」です。これは、ペメトレキセドメダックが、欧州連合（EU）ですでに承認されているAlimtaと呼ばれる「参照医薬品」と似ていることを意味します。後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

ペメトレキセドメダックは、ペメトレキセド活性物質を含んでいます。

Pemetrexed medacはどのように使われていますか？

ペメトレキセドメダックは、静脈内への注入（点滴）用の溶液を調製するための粉末として入手可能である。薬は処方箋によってのみ得ることができ、化学療法の使用経験のある医師の監督の下でのみ投与されるべきです。

推奨される用量は体表面積1平方メートルあたり500 mg（患者の身長と体重に基づいて計算されます）で、3週間に1回10分の注入で投与されます。副作用を減らすために、患者はコルチコステロイド（炎症を軽減する薬の一種）と葉酸（ビタミンの一種）を服用し、ペメトレキセドメダックによる治療中にビタミンB 12の注射を受けるべきです。ペメトレキセドメダックをシスプラチンと一緒に投与する場合、患者はシスプラチン投与の前後に「嘔吐を防ぐための」制吐剤と（脱水を防ぐための）水分を摂取する必要があります。

血球数が変化した患者や別の性質の副作用がある患者では、治療を延期または中止するか、用量を減らす必要があります。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Pemetrexed medacはどのように機能しますか？

ペメトレキセドメダックの活性物質は、ペメトレキセド、「代謝拮抗物質」のグループに属する細胞毒性薬（癌細胞のような活性分裂中の細胞を殺す薬）である。体内では、ペメトレキセドは「ヌクレオチド」（DNAおよびRNAの構成要素、細胞の遺伝物質）の生成に関与する酵素の活性をブロックする活性型に変換されます。その結果、ペメトレキセドの活性型はDNAとRNAの形成を遅らせ、細胞分裂と増殖を防ぎます。ペメトレキセドのその活性型への変換は、正常細胞よりも腫瘍細胞においてより急速に起こる。このため、腫瘍細胞には高濃度の薬が存在し、作用期間が長くなります。癌細胞の分裂はそれゆえ減少し、一方正常細胞は部分的にしか影響を受けない。

Pemetrexed medacについてどのような研究が行われましたか？

同社は科学文献から得たペメトレキセドに関するデータを発表した。ペメトレキセドメダックは注入によって与えられる一般的な薬であり、参照薬であるアリムタと同じ活性物質を含むので、さらなる研究は必要ではなかった。

Pemetrexedメダックの利点とリスクは何ですか？

ペメトレキセドメダックは後発医薬品であるため、その利点と危険性は参照医薬品と同じであるとみなされます。

なぜペメトレキセドメダックが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、ペメトレキセドメダックはAlimtaと同等であることが示されたと結論付けた。したがって、CHMPは、Alimtaの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、EUでのペメトレキセドメダックの使用を承認することを推奨しました。

Pemetrexed medacの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？

リスク管理計画は、ペメトレキセドメダックができるだけ安全に使用されることを確実にするために開発されました。この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含めて、製品特性の概要およびPemetrexed medacのパッケージリーフレットに含まれています。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。