ラロキシフェンテバ - ラロキシフェン塩酸塩

ラロキシフェンテバとは何ですか？

ラロキシフェンテバは、有効成分ラロキシフェン塩酸塩を含む薬です。それは白い楕円形のタブレット（60 mg）として入手可能です。

ラロキシフェンテバは「ジェネリック医薬品」です。これは、Raloxifene Tevaが、すでに欧州連合（EU）で承認されているEvistaと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。

ラロキシフェンテバは何のために使用されていますか？

ラロキシフェンテバは、閉経後の女性の骨粗鬆症（骨を脆弱にする疾患）の治療と予防に使用されます。ラロキシフェンテバは（脊椎の）椎骨骨折を有意に軽減することが示されていますが、股関節のものはそうではありません。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ラロキシフェンテバはどのように使用されていますか？

成人女性および年配の女性のための推薦された線量は食事と一緒にまたは食事の間に1日1錠です。食事の摂取量が不十分な場合、患者はカルシウムとビタミンDのサプリメントを与えられるかもしれません。ラロキシフェンテバは長期使用を意図しています。

ラロキシフェンテバはどのように機能しますか？

骨粗鬆症は、自然に消費されるものを置き換えるのに十分な量の新しい骨が生産されないときに起こります。骨は次第に薄くなりそしてもろくなりそして破損（骨折）しやすくなる。骨粗鬆症は、女性のエストロゲンホルモンのレベルが低下した閉経後の女性でより一般的です。エストロゲンは骨の分解を遅らせ、骨折しにくくします。

ラロキシフェンテバ、ラロキシフェンの活性物質は、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）です。ラロキシフェンは、体の特定の組織においてエストロゲン受容体（エストロゲン受容体を刺激する物質）の「アゴニスト」として作用します。ラロキシフェンは骨に対するエストロゲンと同じ効果がありますが、乳房や子宮には効果がありません。

ラロキシフェンテバでどんな研究が行われましたか？

患者試験は、それがEvistaと呼ばれる参照薬と生物学的に同等であることを証明するための試験に限定されていました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。

ラロキシフェンテバの利点とリスクは何ですか？

Raloxifene Tevaは後発医薬品であるため、その利点とリスクは標準薬と同じであるとみなされます。

ラロキシフェンテバが承認されたのはなぜですか？

CHMP（人間用医薬品委員会）は、EUの要求に従って、Raloxifene Tevaは同等の品質を持ち、Evistaと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、Evistaの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回るというのがCHMPの意見です。委員会はRaloxifene Tevaの販売承認の承認を勧告しました。