PegIntron - ペグインターフェロンアルファ-2b

PegIntronとは何ですか？

ペグイントロンは、有効成分ペグインターフェロンアルファ-2bを含む薬です。それは、注射用溶液のための粉末および溶媒として、ならびに使い捨てのプレフィルドペンで入手可能であり、両方とも０．５、５０、８０、１００、１２０または１５０マイクログラムのペグインターフェロンアルファ−２ｂを含有する。

PegIntronは何に使用されていますか？

PegIntronは、慢性型（長期）のC型肝炎（肝臓の感染症、C型肝炎ウイルスによって引き起こされる）の成人患者の治療に適応されます。 PegIntronは、まだ肝機能は良好だが、疾患の徴候（トランスアミナーゼ[肝臓酵素]の増加、およびウイルスRNAやウイルスに対する抗体などの血中感染マーカーの存在）を示す患者に使用されます。 HIV（ヒト免疫不全ウイルス）にも罹患している患者に使用できます。 PegIntronの最適な使用はリバビリン（抗ウイルス薬）との組み合わせです。この組み合わせは、治療未経験の患者（すなわち、以前に治療されたことがない）およびリバビリンの有無にかかわらず、任意の種類のインターフェロンαを含む以前の治療が奏効しなかった患者の両方に適応される。ペグイントロンは、患者が不耐性であるかリバビリンを服用できない場合、単独で使用することができます（単剤療法）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

PegIntronの使い方は？

ペグイントロン治療は、C型肝炎患者の治療の経験がある医師によって開始および監視されるべきです。ペグイントロンは、皮下注射（皮下注射）として週に一度与えられるべきです。単剤療法では、投薬計画は週に体重１キログラムあたり０．５または１マイクログラムであるが、リバビリンと組み合わせて投与量は週にキログラムあたり１．５マイクログラムである。治療期間は患者の状態や治療に対する反応によって異なり、24週間から1年までさまざまです。副作用がある場合は、投与量を調整する必要があるかもしれません。投与量の詳細については、EPARにも含まれている製品特性の要約を参照してください。

PegIntronは冷蔵庫（2℃〜8℃）に保存する必要があります。

PegIntronはどのように機能しますか？

PegIntronの活性物質、ペグインターフェロンアルファ-2bは、「インターフェロン」のグループに属します。インターフェロンは、ウイルス感染などの攻撃に対処するために体内で生成される天然の物質です。ウイルス性疾患におけるアルファインターフェロンの作用機序は明らかではありません。

まだ完全に知られています。しかしながら、それらは免疫調節剤（生物の免疫応答、すなわち防御を改変する物質）として作用すると考えられている。アルファインターフェロンはウイルスの増殖も阻止することができます。

ペグインターフェロンアルファ−２ｂはインターフェロンアルファ−２ｂと類似しており、すでに欧州連合（ＥＵ）においてイントロンＡの名称で入手可能である。薬PegIntronでは、インターフェロンアルファ-2bは「ペグ化」された（すなわち、「ポリエチレングリコール」と呼ばれる化学物質でコーティングされた）。これは、身体からの物質の排出時間を遅らせることを可能にし、したがって、より少ない頻度で薬物を投与することを可能にする。ペグイントロンに含まれるインターフェロンアルファ−２ｂは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法、すなわちインターフェロンを産生することができる遺伝子（ＤＮＡ）が挿入されている細菌から得られる。代替インターフェロンは、天然に産生されるインターフェロンアルファのように作用する。

PegIntronはどのように研究されてきましたか？

未治療の1, 244人の成人を対象とした研究で、慢性C型肝炎患者に対するPegIntron単独療法の使用が検討されています。週に1回48週間使用されたペグイントロン（0.5、1または1.5マイクログラム/ kg）を、週3回300万国際単位（IU）で与えられたインターフェロンアルファ-2bと比較した。リバビリンとペグイントロンの併用は、1, 580名の治療未経験患者において48週間以上にわたって研究されています。この研究では、２つのレジメンが比較された：リバビリンと組み合わせたペグイントロンおよびリバビリンと組み合わせたインターフェロンアルファ−２ｂ。他の2つの研究は、HIVを有する565人の患者において、リバビリンと組み合わせたPegIntronの使用を調べ、そしてさらなる研究において、この組み合わせの使用は、以前に包括的なインターフェロンアルファの治療を受けた1 354人の患者において観察された。（ペグ化または非ペグ化）は反応しなかったか、または治療後に疾患が再発した。

有効性の主な尺度は、治療前および治療中、ならびに24週間後の対照期間中に血液中に存在するC型肝炎RNAウイルス濃度であった。

研究中にPegIntronはどのような利点を示しましたか？

最初の研究では、PegIntronはインターフェロンアルファ-2bより効果的でした。 24週間の治療後にウイルスRNAが循環していない患者の数は、インターフェロンアルファ-2bで治療された患者よりもPegIntronで治療された被験者の方が高かった。1.5マイクログラムでPegIntronを受けた被験者の46％/比較者を服用した患者の24％と比較してkg /週。

リバビリンとペグイントロンとの併用（１週間に１回の注射１．５マイクログラム／ｋｇ）は、インターフェロンアルファ－２ｂとの併用（３００万ＩＵ／週３回）よりも効果的であった。患者数が多い（54％に対して65％）。

ペグイントロンとリバビリンの併用は、同時HIV感染患者のC型肝炎の治療にも有効であった。以前の治療に反応しなかった患者に関する研究では、約5分の1がリバビリンと組み合わせたPegIntronによる治療に反応した。

PegIntronに関連するリスクは何ですか？

PegIntronの副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、ウイルス感染、体重減少、うつ病、過敏性、不眠症、不安、集中困難、情緒不安定（気分変動）、頭痛、口渇（口渇）です。口渇）、呼吸困難（呼吸困難）、咽頭炎（のどの痛み）、咳、嘔吐、吐き気、腹痛、下痢、食欲不振（食欲不振）、脱毛症（脱毛）、かゆみ、乾燥肌、かぶれ、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、筋骨格痛（筋肉と骨の痛み）、注射部位の炎症、注射部位の反応（痛みと発赤）、めまい、疲労、悪寒、発熱、インフルエンザのような症状と無力症（脱力感）。 PegIntronで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ペグイントロンは、インターフェロンや薬の他の成分に対して過敏（アレルギー）であるかもしれない人々には使用すべきではありません。 PegIntronを次の目的で投与しないでください。

重症心疾患の既往歴のある患者。
重篤な病状のある患者
自己免疫疾患（身体が自身の構造を攻撃する疾患）を患っている患者。
重度の肝障害のある患者
制御されていない場合、甲状腺疾患を有する患者。
てんかんまたは中枢神経系に影響を与えるその他の問題のある患者。
重症肝疾患の徴候を伴うHIV患者。

リバビリンとの組み合わせで、PegIntronは腎臓の問題を抱える患者には使用すべきではありません。

使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜPegIntronが承認されたのですか？

医療用医薬品委員会（CHMP）は、ペグイントロンの利点は、肝臓の代償不全を伴わずにトランスアミナーゼレベルが上昇し、HCV陽性の慢性C型肝炎の成人患者の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。臨床的に安定なHIV未治療患者を含む血清または抗HCV RNA。そのため、委員会はPegIntronの販売承認を与えることを推奨しました。