Alprolix - Eftrenonacog Alfaとは何ですか？
Alprolixは、血友病B（第IX因子と呼ばれる凝固タンパク質の欠如によって引き起こされる遺伝性の出血性疾患）の患者の出血を治療および予防するために使用される薬です。 それはあらゆる年齢の患者に与えることができます。
血友病Bの患者さんの数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Alprolixは2007年6月8日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
Alprolixは活性物質eftrenonacog alfaを含んでいます。
Alprolix - Eftrenonacog Alfaはどのように使用されますか？
アルプロリックスは処方箋によってのみ得ることができ、治療は血友病の治療に経験のある医師によって監督されなければなりません。
アルプロリックスは、混合すると注射用の静脈内溶液を形成する粉末および溶媒として入手可能です。 投与量および投与頻度は、患者の体重、出血の予防目的または治療目的のどちらに使用されているか、患者の第IX因子欠乏症の重症度、出血の程度および位置、さらには健康状態や患者の年齢から。 この薬の使用に関する詳細は、製品特性の概要（これもEPARの一部です）をご覧ください。
適切な指示を受けた後、患者、またはそれらをケアする人々は、自宅で自分自身を与えるか、または単独でAplorixを与えられることができます。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Alprolix - Eftrenonacog Alfaはどのように機能しますか？
血友病Bの患者は、第IX因子欠乏症、通常の血液凝固に必要なタンパク質を持っています。 その結果、彼らは簡単に出血する傾向があります。 Alprolixの活性物質eftrenonacog alfaは、ヒトの第IX因子と同じように体内で働きます。 不足している第IX因子を補充し、血液凝固を促進し、一時的な出血を抑制します。
研究中にAlprolix - Eftrenonacog Alfaはどのような利点を示しましたか？
Alprolixは、血友病B患者を対象とした2つの主要研究で出血イベントの予防と治療に有効であることが示されています。
12歳以上の123人の成人と青年を対象とした最初の研究では、3人の患者に週1回の予防治療としてAlprolixが投与され、1年に3回の出血が起こりました。 予防治療として10日に1回Alprolixを投与された患者では、1年に2回の出血症状が見られました。 最後に、必要に応じて出血を治療するためにAlrpolixを投与された患者で、年間約18の出血エピソードが発生しました。 さらに、出血の発生時には、約90％のエピソードが単回注射で消散した。
12歳未満の30人の子供を対象に実施された2番目の研究でも、Alprolixの有効性は類似していました。
Alprolix - Eftrenonacog Alfaに関連するリスクは何ですか？
Alprolixに対する過敏性（アレルギー）反応はめったに報告されておらず、注射部位での腫れ、灼熱感、刺痛、かゆみ、かゆみ、頭痛、じんましん、低血圧、嗜眠、悪心、嘔吐落ち着きのなさ、頻脈、胸の圧迫感、喘鳴。 場合によっては、これらの反応はひどい形で起こります。
第IX因子薬では、何人かの患者が問題の因子に対する阻害剤（抗体）を開発する危険もあります。 したがって、薬が効かなくなり、出血に対するコントロールが失われる可能性があります。 第IX因子医薬品も血管内の血栓の形成により問題を引き起こす可能性があります。
Alprolixで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜAlprolix - Eftrenonacog Alfaが承認されたのですか？
アルプロリックスは血友病B患者の出血症状の予防と治療に有効であり、その安全性プロファイルは他の第IX因子医薬品のそれと同等であることが研究により示されています。 したがって、庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Alprolixの利点はそのリスクより大きいと判断し、それをEUで使用することを推奨しました。
Alprolix - Eftrenonacog Alfaの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Alprolixをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報が製品特性の要約とAlprolixのパッケージリーフレットに含まれています。
Alprolix - Eftrenonacog Alfaに関するさらに詳しい情報
Alprolixの完全なEPARについては、当局のWebサイト（ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Alprolixによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
Alprolixのための孤児の医薬品製品のための委員会の意見の要約はAgencyのウェブサイトで利用可能です：ema.europa.eu /見つけた薬/人間の薬/まれな病気の指定。
