イントロンA - インターフェロンアルファ-2b

IntronAとは何ですか？

IntronAは活性物質のインターフェロンアルファ-2bを含む薬です。それは注射または注入のための溶液のための粉末および溶媒として、すぐに使える溶液としてそして多用量注射ペンとして利用可能である。これらの調合物はすべてミリリットルあたり1から5000万IU（国際単位）の量を含んでいます。

IntronAは何に使用されていますか？

IntronAは以下の治療に適応されます：

・成人患者における慢性型のB型肝炎（B型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝臓の感染症）。

C型肝炎（C型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝臓の感染症）。成人では、イントロンAは単独で使用することができます（単剤療法）が、この適応におけるイントロンAの最適な使用はリバビリン（抗ウイルス薬）との併用です。

小児ではリバビリンと併用します。

有毛細胞白血病（白血球のがん）

•成人の慢性骨髄性白血病（CML、別の形態の白血球癌）。イントロンAはシタラビン（抗がん剤）との併用で最初の12ヶ月間に投与することができます。

•多発性骨髄腫（脊髄の腫瘍）。イントロンAは、以前の抗がん剤治療に反応した患者の抗腫瘍効果を維持するために使用されます。

•濾胞性リンパ腫（リンパ組織腫瘍）。イントロンAは抗がん治療の補助療法として投与されます。

・カルチノイド腫瘍（ホルモン産生に関与する内分泌系に影響を及ぼす腫瘍）。

•悪性黒色腫（メラノサイトと呼ばれる細胞を攻撃する一種の皮膚がん）。黒色腫が再発する可能性がある患者では、術後にイントロンAが使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

IntronAの使い方は？

イントロンAによる治療は、薬が処方された症状の治療に経験のある医師によって開始されるべきです。イントロンAは通常1週間に3回（隔日）投与されますが、注射はいくつかの疾患（CMLおよび黒色腫）でより頻繁に行われる場合があります。一般的に薬は皮下に（皮膚の下に）投与されます。黒色腫患者では、静脈内注入（静脈への点滴）によって投与することができます。治療の用量と期間は治療される疾患と患者の反応によって異なります。投与量は体表面積1平方メートルあたり200万から2000万IUの範囲です。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

IntronAは冷蔵庫（2°C - 8°C）に保存する必要があります。

IntronAはどのように機能しますか？

IntronAの活性物質、インターフェロンアルファ-2bは、「インターフェロン」のグループに属します。

インターフェロンは、ウイルス感染などの攻撃に対処するために体内で生成される天然の物質です。

腫瘍およびウイルス性疾患におけるアルファインターフェロンの作用機序はまだ完全には分かっていません。しかしながら、それらは免疫調節剤（生物の免疫応答、すなわち防御を改変する物質）として作用すると考えられている。アルファインターフェロンはウイルスの増殖も阻止することができます。

イントロンＡに含まれるインターフェロンアルファ−２ｂは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法、すなわちインターフェロンを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が挿入された細菌から得られる。代替インターフェロンアルファ−２ｂは、天然に産生されるインターフェロンアルファのように作用する。

IntronAでどのような研究が行われましたか？

インターフェロンアルファ-2bはすでに欧州連合（EU）で多数の疾患の治療に使用されているので、Intron Aを製造している会社は科学文献およびシタラビンとの併用に関する研究からのデータを提供しています。 CML（745人の患者）と慢性B型肝炎の子供におけるその使用同社はまた、C型慢性肝炎の治療においてイントロンAを単独またはリバビリンと併用した一連の研究からの情報も発表しました。これらの研究は、全体として、２，５５２人の治療未経験の患者（すなわち、以前に治療されたことがない）を含み、そしてこの疾患における合計３４５人の患者が、インターフェロンによる以前の治療後に再発した（再発）。リバビリンとの組み合わせでのイントロンAの使用は、118人の未治療のC型肝炎の小児および3歳から16歳の青年期に最終的に研究されました。

主な有効性パラメーターは、肝炎研究における奏効率および癌研究における生存期間でした。

試験中にIntronAはどのような利点を示しましたか？

研究により、イントロンＡはそれが指示される疾患に有効であることが示された。ＣＭＬでは、３年後に生存するシタラビンと組み合わせてイントロンＡを投与された患者の数は、イントロンＡ単独で治療された患者の数よりも多かった。イントロンAはまた、慢性B型肝炎の子供にも効果があることが示されています。リバビリンと併用しても併用しなくても、イントロンAは成人患者のC型肝炎の治療に有効であり、未治療の患者でも再発患者の患者でも有効です。最後に、イントロンAはリバビリンとの組み合わせで小児に有効であることが示されています：治療に対する反応は、1年間の小児における46年間の治療後の6ヶ月のフォローアップの訪問で観察された。

IntronAに関連したリスクは何ですか？

IntronAの副作用（一般に10人に1人以上の患者に見られる）は、ウイルス感染、咽頭炎（のどの痛み）、食欲不振（食欲不振）、うつ病、不眠症、不安、情緒不安定（気分の変化）です。、頭痛、集中力低下、めまい、咳、呼吸困難（吐き気）、吐き気、下痢、腹痛、脱毛症、かゆみ、乾燥肌、かぶれ、筋肉痛（関節痛）、関節痛（関節痛）、筋骨格痛（筋肉痛および骨痛）、注射部位の反応、炎症、疲労、振戦、発熱、インフルエンザ様症状、無力症（衰弱）、過敏性および体重減少。 IntronAで報告されている副作用の全リストは、パッケージのリーフレットにあります。

イントロンAは、インターフェロンアルファ-2bや薬の他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。 IntronAは以下に投与されるべきではありません：