インブルビカ - イブルチニブ

Imbruvica - ibrutinibとは何のために使用され、それは何のために使用されていますか？

Imbruvicaは、2種類の血液がんの治療に使用される抗がん剤です。慢性リンパ性白血病とマントル細胞リンパ腫。慢性リンパ性白血病では、以前に少なくとも1回の治療を受けたことがある患者、および腫瘍細胞に遺伝的変異（確定的欠失17pまたはTP53変異）が見られる患者に、Imbruvicaが使用されます。それらを化学療法と免疫療法（免疫系を刺激して癌細胞を殺す治療）の組み合わせには不適切にします。マントル細胞リンパ腫では、Imbruvicaは、その疾患が以前の治療法に反応しないか、または以前の治療後に再発した患者に使用されます。これらの病気に苦しむ患者の数が少ないので、これらはまれであると考えられ、Imbruvicaは「孤児薬」（まれな病気で使用される薬）として認定されています。 Imbruvicaは活性物質イブルチニブを含んでいます。

Imbruvicaはどのように使用されていますか - ibrutinib？

Imbruvicaは処方箋によってのみ得ることができ、治療は抗がん剤の使用経験のある医師の監督の下で開始し継続するべきです。 Imbruvicaは140 mgのカプセルで利用可能です。慢性リンパ性白血病では、推奨用量は1日3回3カプセルですが、マントル細胞リンパ腫では1日1回4カプセルです。患者さんの健康状態が改善している限り、または副作用に耐えられる限り、薬は毎日同じ時間に服用し、治療を続ける必要があります。患者がImbruvicaと相互作用する可能性のある他の薬を服用している場合、または重篤な副作用が発生している場合は、必要に応じて用量を減らすか治療を中止することがあります。軽度から中等度の肝機能障害を有する患者には用量の減少が推奨される。 Imbruvicaは重度の肝機能障害のある患者には禁忌です。詳細については、製品特性の要約（これもEPARの一部です）を参照してください。

Imbruvica - ibrutinibはどのように機能しますか？

Imbruvicaの活性物質であるイブルチニブは、Bリンパ球に主に存在するBruton tyrosine kinase（Btk）と呼ばれる酵素を遮断することによって作用し、B細胞の生存を促進し、これらの細胞が通常分裂する器官への移動を促進します。。 Btkを遮断することによって、イブルチニブはBリンパ球の生存および遊走を減少させ、それによって腫瘍の進行を遅らせる。

試験中にImbruvica - ibrutinibはどのような利点を示しましたか？

以前の治療に抵抗性があるか、または終了後に再発する慢性リンパ性白血病の391人の患者を含む主な研究において、Imbruvicaは、腫瘍進行を遅らせるのにofatumumab（別の抗癌剤）よりも有効であることが示されました。 1年の治療後、インブルヴィカで治療された患者の約66％は、オフアツムマブで治療された患者の約6％と比較して、疾患進行の徴候なしに生存しました。 Imbruvicaはまた、17p欠失/ TP53変異を有する患者のサブグループにおいてもofatumumabよりも有効であった。インブルビカは、以前の治療に抵抗性のマントル細胞リンパ腫患者111人、またはその最後に再発した患者111人を対象とした本試験で検討されました。本試験では、Imbruvicaは他の治療法と比較されませんでした。研究の結果は、約68％の患者で治療に対する完全または部分的な反応が観察され、インブルビカの有効性を示しました。患者の21％が完全な反応を示しました（治療後に癌のすべての徴候が消失））および47％の部分奏効（患者は改善したが、疾患の徴候はいくらか残った）。治療反応の平均期間は17.5ヶ月でした。

Imbruvica - ibrutinibに関連するリスクは何ですか？

Imbruvicaの最も一般的な副作用（5人に1人以上に影響を与える可能性があります）は下痢、筋骨格系の痛み（筋肉や骨の痛み）、上気道感染症（風邪）、斑状出血、発疹、悪心、発熱です（熱）、好中球減少症（好中球数の減少、白血球の一種）および便秘。最も深刻な副作用は、貧血（赤血球数の減少）、好中球減少症、肺炎（肺の感染症）および血小板減少症（血小板数の減少）です。 Imbruvicaで報告されているすべての副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

セントジョンズワート（うつ病や不安症に使用される漢方薬）は、インブルビカで治療されている患者には使用すべきではありません。 Imbruvicaは胎児に害を及ぼす可能性があるため、薬で治療されている患者は治療中および治療中止後3ヶ月間有効な避妊薬を使用するべきです。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜImbruvica - ibrutinibが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Imbruvicaの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Imbruvicaの有効性が、予後不良の原因となる遺伝子変異を含む患者を含む、慢性リンパ性白血病患者において実証されているとの見解です。委員会は、Imbruvicaは、予後不良で他の治療法の選択肢がほとんどないグループを構成する、以前の治療に抵抗性であるかまたはその最後に再発したマントル細胞リンパ腫の患者にも有効であることを指摘した。さらに、薬の安全性は許容できると見なされました。

Imbruvica - ibrutinibの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Imbruvicaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびImbruvicaのパッケージリーフレットに含まれています。さらに、マントル細胞リンパ腫の治療におけるImbruvicaの有益性に関する追加のデータをテムシロリムス（他の抗がん剤）と比較した研究から提供するとともに、慢性リンパ性白血病の治療におけるImbruvicaの有益性に関する追加情報も提供する。本研究の終わりに実施された追跡研究。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。