Epoetin Alfa Hexal - エポエチンアルファ

Epoetin Alfa Hexalとは何ですか？

Epoetin Alfa Hexalは注射剤です。それは活性物質エポエチンアルファの1, 000から40, 000国際単位（IU）を含むプレフィルドシリンジで利用可能です。

Epoetin Alfa Hexalは「バイオシミラー」薬です。つまり、同じ有効成分を含む欧州連合（EU）で既に承認されている生物製剤（「参照薬」とも呼ばれます）に似ています。 Epoetin Alfa Hexalのための参照薬はEprex / Erypoです。バイオシミラー医薬品の詳細については、この件に関する一連の質問と回答が記載された文書を参照してください。

Epoetin Alfa Hexalは何に使用されていますか？

Epoetin Alfa Hexalは以下の場合に使用されます。

「慢性腎不全」（腎臓の機能的能力の長期的かつ漸進的な低下）または腎臓に影響を及ぼす他の問題を有する患者において症状を引き起こす貧血（少数の赤血球）の治療において。
特定の種類の癌に対して化学療法を受け、輸血の必要性を減らすために成人患者の貧血の治療に。
手術を受けようとしており、手術前に自分自身の血液を寄付しようとしている中等度の貧血の成人患者に摂取できる血液量を増やすこと（自己輸血）。
股関節などの重要な整形外科（骨）手術を受けようとしている軽度の貧血の成人における輸血の必要性を減らすため。彼らは手術前に献血することができず、そのために900-1800mlの血液の損失が予想される場合、それは輸血を受けたときに合併症を起こす可能性がある鉄の正常な血中濃度の患者に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Epoetin Alfa Hexalはどのように使用されていますか？

エポエチンアルファヘキサールによる治療は、その薬が適応される病状を持つ患者の管理経験のある医師の監督の下で開始されるべきです。

腎臓に問題がある患者や献血しようとしている患者には、Epoetin Alfa Hexalを静脈に注射します。化学療法または整形外科手術を受ける患者には、皮膚の下に注射する必要があります。エポエチンアルファヘキサルは、適切に訓練されている限り、患者や介護者が皮膚の下に注射することができます。投与量、注射の頻度、治療期間はEpoetin Alfa Hexalを使用する理由によって異なり、患者の反応に応じて調整されます。慢性腎不全または化学療法を受けている患者では、ヘモグロビンレベルは推奨された範囲（成人では1デシリットルあたり10-12グラム、子供では9.5-11 g / dl）の範囲内であるべきです。ヘモグロビンは赤血球中のタンパク質で、体中に酸素を運びます。これらの患者には、適切な症状管理を保証する最小用量を使用してください。

治療前に、すべての患者が鉄分レベルをチェックして、低すぎるのを防ぎます。鉄のサプリメントは治療を通して投与されるべきです。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Epoetin Alfa Hexalはどのように機能しますか？

エリスロポエチンと呼ばれるホルモンは骨髄中の赤血球の生産を刺激します。エリスロポエチンは腎臓によって産生されます。化学療法を受けているか腎臓の問題を抱えている患者では、貧血はエリスロポエチンの欠乏または自然発生のエリスロポエチンに対する生物の不十分な反応によって引き起こされるかもしれません。そのような場合、エリスロポエチンは、欠けているホルモンを補充するか、または赤血球の数を増やすために使用されます。エリスロポエチンはまた、赤血球の数を増やし、失血の影響を最小限に抑えるために、手術前にも使用されます。

Epoetin Alfa Hexalの有効成分であるepoetin alfaは、ヒトのエリスロポエチンのレプリカであり、赤血球の生成を刺激するという点で天然ホルモンとまったく同じように機能します。 Epoetin Alfa Hexalの中のEpoetin alfaは、「組換えDNA技術」として知られている方法で製造されています。すなわち、エポエチンアルファを生産することを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られます。

Epoetin Alfa Hexalはどのように研究されていますか？

Epoetin Alfa Hexalは、参照薬Eprex / Erypoとの比較可能性を実証するために研究されました。静脈内注射によって投与されたエポエチンアルファヘキサールは、腎臓の問題によって引き起こされた貧血症の479人の患者を含む1つの主要な研究で参照薬と比較されました。すべての患者は、Epoetin Alfa Hexalに切り替える前、またはEprex / Erypoによる治療を継続する前に、少なくとも8週間静脈内Eprex / Erypoによる治療を受けていました。有効性の主な尺度は、試験開始から評価期間（25〜29週）の間のヘモグロビンレベルの変化でした。同社はまた、効果を比較した試験の結果も発表しました。化学療法中の114人の癌患者に対するEprex / Erypoの効果を伴う、皮下注射によるEpoetin Alfa Hexalの治療。

研究中にEpoetin Alfa Hexalはどのような利点を示しましたか？

Epoetin Alfa Hexalは、赤血球数の上昇と維持においてEprex / Erypoと同じくらい効果的であることがわかりました。腎臓の問題に起因する貧血患者の研究では、Epoetin Alfa Hexalに切り替えた患者のヘモグロビンレベルは、Eprex / Erypoを継続して服用した患者と同じままでした。化学療法患者を対象とした研究では、Epoetin Alfa Hexalは、皮下注射で投与した場合にEprex / Erypoと同じくらい効果的であることも示されました。

Epoetin Alfa Hexalに関連するリスクは何ですか？

Epoetin Alfa Hexal（10人に1人以上の患者に見られる）の最も一般的な副作用は悪心です。癌患者では、頭痛および発熱（発熱）が10人に1人以上の患者で観察されたが、慢性腎不全患者では、関節痛（関節痛）およびインフルエンザ様疾患が1人以上の患者で観察された。 10. Epoetin Alfa Hexalで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

エポエチンアルファヘキサールは、エポエチンアルファまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない患者に使用されるべきではありません。以下のグループでは使用しないでください。

エリスロポエチンによる治療後に純粋な赤血球形成不全（赤血球産生の減少または遮断）を発症した患者。
制御不能な高血圧の患者
患者は血栓形成薬で治療できない。

Epoetin Alfa Hexalは、先月に脳卒中や心臓発作を起こしたことがある患者、狭心症（重度の胸痛）または深部静脈血栓症の危険性がある患者には、献血しようとする患者には使用しないでくださいＤＶＴ：体の深部静脈、通常は脚部における血栓の形成。 Epoetin Alfa Hexalは、最近の心臓発作や脳卒中を含む深刻な心血管系の問題（心臓や血管に影響を与えるもの）がある場合、大規模な整形外科手術を受けようとしている患者には使用しないでください。

それがアレルギー反応を引き起こすかもしれないことを排除するためにさらなる研究が必要とされるように、エポエチンアルファヘキサールは腎臓の問題の治療における皮下注射には推奨されません。

なぜEpoetin Alfa Hexalが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの規制によれば、品質、安全性および有効性に関してEpoetin Alfa HexalはEprex / Erypoと同等のプロファイルを示していると結論付けました。そのため、CHMPは、Eprex / Erypoの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回っていると考え、製品に販売許可を与えることを推奨します。