Blincyto - Blinatumomab

Blincyto - Blinatumomabとは何ですか？

Blincytoは、血液がんの一種であるB細胞前駆細胞由来の急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人の治療に必要とされるがん治療薬です。Ｂ細胞前駆体由来のＬＬＡでは、Ｂ細胞（白血球の一種）を生じるいくつかの細胞は、正常な血液細胞を置き換えるには速すぎる増殖をする。

Blincytoは、ALLが以前の治療に戻った場合、または以前の治療に応答しなかった場合に使用されます。それは「フィラデルフィア陰性染色体」（Ph - ）を持つ患者に使われます。これは、それらの遺伝子のいくつかが、「フィラデルフィア染色体」と呼ばれる特別な染色体を形成するように再編成されていないことを意味し、これはALLを有するいくつかの患者に存在する。

Blincytoは有効成分ブリナツモマブを含んでいます。

ALL患者の数は少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2009年7月24日にBlincytoは「孤児医療」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

Blincytoはどのように使用されます - Blinatumomab？

薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療は血液癌患者の治療に経験のある医師によって始められるべきです。

Blincytoは輸液用の粉末として使用できます（静脈に滴下）。 Blincytoは、ポンプ装置を使用して、4週間の治療サイクル中に持続注入により投与されます。患者は最初のサイクルで少なくとも9日間、そして2番目のサイクルで少なくとも2日間病院にいなければなりません。各治療サイクルは、治療なしで2週間の間隔で次の治療サイクルから隔てられています。 2治療サイクル後に完全寛解を達成した患者は、その利益が個々の被験者のリスクを上回る場合、最大3追加のBlincytoサイクルを受けることがあります。

Blincytoを服用する前に、患者は薬の治療を受けて、注入や発熱の開始に対する反応を回避することができます。さらに、化学療法注射は、神経系における白血病細胞の蔓延を防ぐために脊椎領域の患者に実施されるべきです。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Blincyto - Blinatumomabはどのように機能しますか？

Blincytoの有効成分であるブリナツモマブは、2つのタンパク質を認識して結合するように設計された抗体の一種です。

ＡＬＬ細胞を含む全てのＢ細胞の表面に見いだされるＣＤ１９タンパク質。
T細胞（病原体や癌細胞の破壊に関与する免疫系の細胞）の表面にあるCD3タンパク質。

BlincytoはT細胞とB細胞をつなぐ「架け橋」として機能し、T細胞は活性化されてB細胞を破壊する物質を放出します。

Blincyto - Blinatumomabは試験中にどのような利点を示しましたか？

Blincytoは、白血病が再発したか、または治療に反応しなかった、フィラデルフィア染色体の陰性B細胞前駆体ALLを有する189人の患者を含む本研究において調査された。患者は最大5回の治療サイクルまでBlincytoで治療された。この研究では、Blincytoは他の治療法と比較されませんでした。有効性の主な尺度は、2回の治療サイクル後に治療に反応した患者の割合であり、白血病の徴候の解消および血球数の完全または部分的な正常化を示した。この研究では、Blincytoで治療された患者の42.9％（189人中81人）が治療に反応したことがわかりました。反応が観察されたほとんどの患者では、残存する腫瘍細胞は発見されていません。腫瘍が再発するまでの平均生存期間は約6ヶ月であり、これにより適格な患者は造血幹細胞移植を受けることができた。

Blincyto - Blinatumomabに関連するリスクは何ですか？

Blincytoの最も一般的な副作用（10人中1人以上に影響を与える可能性があります）は、注入関連反応（発熱、悪寒、振戦を含む）、感染症、発熱（発熱）、頭痛、熱性好中球減少症（の数の減少）です白血球（発熱を伴う）、末梢浮腫（特に足首および足の腫脹）、悪心、低カリウム血症（血中カリウム濃度の低下）、便秘、貧血（赤血球数の減少）、咳、下痢、振戦、好中球減少症、腹痛、不眠症、疲労感および悪寒。

最も深刻な副作用は、感染症、神経学的事象（混乱、振戦、めまい、しびれ、またはうずきを含む）、発熱を伴うまたは伴わない好中球減少症、サイトカイン放出症候群（血中の炎症性タンパク質の大量放出による合併症）です。腫瘍溶解症候群（腫瘍細胞の破壊による合併症）。 Blincytoで報告されているすべての副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

この薬の使用は、授乳中の女性には禁忌です。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Blincyto - Blinatumomabが承認されたのはなぜですか？

庁の人体用医薬品委員会（CHMP）は、Blincytoの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、Blincytoが、治療選択肢がほとんどなく、一般的に予後不良であるハイリスク成人におけるフィラデルフィア染色体に対する陰性B細胞前駆体ALLの治療に有益であると指摘した。しかし、本試験ではBlincytoと他の標準治療法を比較しなかったため、CHMPはさらなるデータを収集する必要があると考えました。与えられた推奨事項が守られれば、薬の安全性プロファイルは許容できると考えられました。

Blincytoが "条件付き承認"を取得しました。これは将来的には医学に関するより多くの情報が利用可能になることを意味しており、会社はそれを提供することを要求されています。欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。

Blincyto - Blinatumomabについてまだ待っている情報は何ですか？

Blincytoに対して条件付き承認が発行されているため、Blincytoを販売している会社は、前兆のあるALLの患者さんにおけるBlincytoの有効性と標準的な化学療法（抗がん剤）を比較する大規模研究からのデータを提供します。フィラデルフィア染色体陰性のB細胞追加の研究では、臨床現場におけるBlincytoの安全性と使用法を検討します。