アクラスタ - ゾルドロン酸

Aclastaとは何ですか？

Aclastaは、活性物質ゾレドロン酸を含んでいる輸液（静脈に点滴）のための溶液です。

Aclastaは何に使用されていますか？

Aclastaは閉経後の女性と男性の骨粗鬆症（骨を脆弱にする病気）の治療に使われます。転倒などの軽度の外傷性エピソードで股関節骨折を最近経験した患者や、骨粗鬆症が長期治療に関連する患者でも、骨折の危険がある患者（骨折）に使用されます。グルココルチコイド（ステロイドの一種）との用語。

Aclastaは成人のパジェット骨疾患の治療にも使用されています。この疾患は、通常の骨成長過程が変化した疾患です。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Aclastaはどのように使われていますか？

Aclastaは少なくとも15分続く注入として与えられます。骨粗鬆症の治療を受けている患者さんでは、これを年に1回繰り返すことができます。 Aclasta股関節骨折を起こしたことがある患者は、骨折修復手術の少なくとも2週間後に投与されるべきです。パジェット病の場合、通常はAclastaの注入のみが行われますが、再発した場合は追加の注入を検討することができます。各注入の効果は少なくとも1年間続きます。

治療の前後に、患者の体内に存在する水分量は十分でなければならず、また彼らは十分な量のビタミンDとカルシウムのサプリメントを摂取しなければなりません。 Aclastaの投与直後にパラセタモールまたはイブプロフェン（抗炎症薬）を使用すると、注入後3日以内に発熱、筋肉痛、インフルエンザの症状、関節痛、頭痛などの症状を軽減することができます。パジェット骨疾患の治療では、Aclastaは疾患の治療に経験のある医師によってのみ使用されるべきです。 Aclastaは重度の腎機能障害のある患者には使用しないでください。詳細については、パッケージリーフレットを参照してください。

Aclastaはどのように機能しますか？

骨粗鬆症は、自然に消費されるものを置き換えるのに十分な量の新しい骨が生産されないときに起こります。骨は次第に細くそしてもろくなりそして骨折しやすくなります。女性のエストロゲンホルモンレベルが低下すると、骨粗鬆症は閉経後の女性でより一般的になります。骨粗鬆症は、グルココルチコイド治療の望ましくない効果として、男女ともに起こり得る。パジェット病では骨が早く消費され、成長すると通常よりも骨が弱くなります。

Aclastaの有効成分であるゾレドロン酸はビスフォスフォネートです。それは破骨細胞、骨組織の破壊に関与する体の細胞の働きをブロックします。これは、骨粗鬆症に関しての骨量減少が少なくなり、パジェット病の活動が少なくなる。ゾレドロン酸はまた、2001年3月以来、骨癌患者の骨合併症の予防および高カルシウム血症（高レベルのカルシウム）の治療のために、ゾメタとして欧州連合（EU）で承認されています。腫瘍によって引き起こされる）

Aclastaはどのように研究されてきましたか？

ゾレドロン酸は長年にわたりゾメタの形でEUで承認されているので、同社はAclastaの審査中に考慮に入れて、ゾメタで実施したいくつかの研究の結果を発表しました。

最初のAclasta試験では、骨粗鬆症の約8, 000人の高齢女性におけるプラセボ（ダミー治療）と比較して、骨粗鬆症患者の脊椎骨折および股関節骨折の数を調べました。 2番目の研究では、最近骨粗鬆症を患っていて股関節骨折を患っている男女2, 127人で、5年間にわたる骨折の数を観察して、Aclastaがプラセボと比較されました。グルココルチコイドによる骨粗鬆症の833人の男性と女性のリセドロネート（別のビスフォスフォネート）による毎日の治療と比較して、1年にわたる脊椎の骨密度の変化を観察した。これらの研究では、患者は骨粗鬆症のための他の薬を服用することを許可されたが、他のビスホスホネートは服用できなかった。

パジェット病に関しては、6ヵ月間続く2件の研究で、合計357人の成人患者においてAclastaがリセドロネートと比較された。患者はAclastaの注入または1日1回の用量のリセドロネートで2か月間治療された。有効性の主な尺度は、治療に反応した患者の数であり、これは血液中の血清アルカリホスファターゼ（骨分解に関与する酵素）の正常への復帰、またはいずれにせよ過剰の4分の3まで減少することとして定義される正常と比較して血清アルカリホスファターゼの。

研究中にAclastaはどのような利点を示しましたか？

骨粗鬆症に関しては、Aclastaが比較薬よりも効果的で、高齢女性を対象とした研究では、Aclasta（他の骨粗鬆症治療薬なし）を投与された患者の脊椎骨折のリスクは70％減少しました）プラセボを投与された患者と比較して3年以上。 Aclastaを服用しているすべての女性（他の骨粗鬆症薬の有無にかかわらず）とプラセボを服用している女性とを比較すると、股関節部骨折のリスクが41％減少しました。股関節、Aclastaを受けた患者の9％が骨折を患っていた（92の1 065）、それに対してプラセボを受けた患者の13％（139の1 062）。最後に、グルココルチコイドを投与されている患者では、Aclastaは1年間の治療で脊椎の骨密度を増加させる上でリセドロネートよりも効果的でした。

パジェット病では、Aclastaはリセドロネートよりも効果的でした。 6ヶ月後、リセドロネートを投与された患者の約74％と比較して、約96％の患者が2つの研究で治療に反応しました。

Aclastaに関連するリスクは何ですか？

Aclastaに関連する副作用のほとんどは、注入後の最初の3日間に発生する傾向があり、繰り返し注入ではそれほど一般的ではなくなります。 Aclastaによる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は発熱です。 Aclastaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Aclastaはゾレドロン酸、他のビスフォスフォネートまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 Aclastaは、低カルシウム血症（血中のカルシウム濃度が低い）の患者や妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。