Xoterna Breezhalerとは何ですか？またそれは何に使われていますか？ - インダカテロールとグリコピロニウムは？
Xoterna Breezhalerは、 インダカテロール （85マイクログラム）とグリコピロニウム （43マイクログラム）の2つの有効成分を含む薬です。 成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状を軽減するための（定期的な）維持療法として使用されます。 ＣＯＰＤは、気道および肺胞が損傷または閉塞して、肺から空気を吸い込みそして吐き出すのが困難になる慢性疾患である。
Xoterna Breezhaler - インダカテロールとグリコピロニウムはどのように使用されていますか？
Xoterna Breezhalerは、処方箋でしか得られない吸入粉末を含むカプセルとして入手可能です。 推奨される用量は、各カプセルに入っている粉末を1日1回吸入することです。 Xoterno Breezhalerデバイスを使用して、毎日同じ時間に服用する必要があります。 カプセルの内容物を他の装置を使って吸入してはいけません。 腎機能が著しく低下した患者では、Xoterna Breezhalerは慎重なリスク/ベネフィット評価の後にのみ使用されるべきです。
Xoterna Breezhaler - インダカテロールとグリコピロニウムはどのように機能しますか？
Xoterna Breezhalerの有効成分であるインダカテロールとグリコピロニウムは、COPDの気道を拡大し呼吸を改善するために異なった働きをします。 インダカテロールは、長期的なベータ2アゴニストです。 それは肺気道を含む多くの臓器の筋肉にあるβ-2受容体に付着することによって機能します。 インダカテロールが吸入されると、それは活性化することによって気道内の受容体に到達します。 これにより気道の筋肉が弛緩します。 グリコピロニウムはムスカリン受容体拮抗薬です。 それはムスカリン受容体と呼ばれる筋肉の収縮を制御する特定の受容体を遮断することによって機能します。 グリコピロニウムを吸入すると、筋肉が弛緩します。 ２つの活性成分の関連作用は気道を開いたままにしておくことを助け、患者がより容易に呼吸することを可能にする。 ムスカリン受容体拮抗薬および長期のβ-2アドレナリン作動薬は通常COPDの管理に関連しています。
Xoterna Breezhaler - インダカテロールとグリコピロニウムは研究中にどのような利点を示しましたか？
Xoterna Breezhalerは、COPD患者2, 667人を含む2つの主要研究で研究されています。 ある研究ではXoterna Breezhalerの効果をプラセボ（ダミー治療）またはインダカテロールまたはグリコピロニウムの単独療法の効果と比較しましたが、もう1つの研究ではXoterna Breezhalerをフルチカゾンとサルメテロール、COPDの標準治療と比較しました。 両方の研究において、有効性の主な尺度は、26週間の治療後の患者の強制呼気量（FEV1、すなわち人が1秒間に吐き出すことができる最大の空気量）のXoterna Breezhalerによる改善であった。 最初の研究では、Xoterna Breezhalerによる治療がプラセボよりも効果的であり、FEV 1が平均200 ml以上増加したことがわかりました。 Xoterna Breezhalerはまた、インダカテロール単独療法および90mLのグリコピロニウム単独療法よりもFEV1を70ml増加させた。 2番目の研究では、FEV1の平均増加は、フルチカゾンとサルメテロールよりもXoterna Breezhalerの方が140ml高かった。 3件目の研究では、グリコピロニウムまたはチオトロピウムによる治療（COPDの他の治療）と比較して、64週間以上の治療を受けた患者の増悪率（発作）に対するXoterna Breezhalerの効果を調べました。 増悪率の減少は、チオトロピウムおよびグリコピロニウムと比較して、Xoterna Breezhalerの方が10〜12％高かった。
Xoterna Breezhalerに関連するリスクとは何ですか - インダカテロールとグリコピロニウム？
Xoterna Breezhalerの最も一般的な副作用（10人中1人以上に影響を与える可能性があります）は、上気道感染症（風邪）です。 Xoterna Breezhalerで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Xoterna Breezhaler - インダカテロールとグリコピロニウム - が承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Xoterna Breezhalerの恩恵はリスクよりも大きいと決定し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 COPD症状の緩和におけるXoterna Breezhalerの効果は臨床的に重要です。 しかしながら、CHMPは、増悪率の減少における効果は小さすぎてこの減少のためのそれらの使用を推奨するには小さすぎると考えた。 安全性に関しては、Xoterna Breezhalerは単剤療法として使用されるインダカテノールとグリコピロニウムに匹敵します。 本試験で観察された副作用は一般的に良性であり、管理しやすいと見なされました。
Xoterna Breezhalerの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか - インダカテロールとグリコピロニウム？
Xoterna Breezhalerができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、Xoterna Breezhalerの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Xoterna Breezhaler - インダカテロールとグリコピロニウムに関するさらに詳しい情報
2013年9月19日、欧州委員会はXoterna Breezhalerの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Xoterna Breezhalerによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。 この要約の最終更新日：09-2013。
