Xigduo - ダパグリフロジン、メトホルミン

Xigduoとは何ですか - ダパグリフロジン、メトホルミン、そしてそれは何のために使用されていますか？

Xigduoは有効成分ダパグリフロジンとメトホルミンを含む薬です。食事療法や運動療法に加えて、メトホルミン単独では十分に管理されていない2型真性糖尿病の成人患者の血糖（糖）濃度を管理することが必要とされています。メトホルミンと組み合わせてこれらの薬が十分な糖尿病制御を提供しない場合、それはまたインスリンを含む他の抗糖尿病薬との組み合わせで示される。 Xigduoは、ダパグリフロジンとメトホルミンの代わりに別々の錠剤として服用することもできます。

Xigduoはどのように使われていますか - ダパグリフロジン、メトホルミン？

Xigduoは錠剤（5 mgダパグリフロジン/ 850 mgメトホルミンおよび5 mgダパグリフロジン/ 1, 000 mgメトホルミン）として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができます。推奨される用量は、食事中に1日2回1錠です。投与量は、患者がすでに投与されているメトホルミンの投与量（または最も近い治療上適切な投与量）に加えて、ダパグリフロジン10mgに相当する1日の総投与量の薬を投与されるように選択されるべきである。 Xigduoをインスリンと組み合わせて使用する場合、低血糖の危険性を減らすために（低血糖濃度）、医師はインスリン投与量を減らすことを決定することがあります。

Xigduo - dapagliflozin、metforminはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、膵臓が血糖値を制御するのに十分なインスリンを産生しない、または体がインスリンを効果的に使用することができないという疾患です。血中のグルコース Xigduoには2つの異なる有効成分が含まれており、それぞれが異なる作用メカニズムを持っています。

ダパグリフロジンは、2型ナトリウム - グルコーストランスポーター（SGLT2）と呼ばれる、腎臓に見られるタンパク質をブロックすることによって機能します。ＳＧＬＴ２は、血液が腎臓を通して濾過されるときに、グルコースが尿から血流（血流）に再吸収される原因となるタンパク質です。ＳＧＬＴ２の作用を遮断することによって、ダパグリフロジンは、尿を通してより多くのグルコースを排除し、そしてその結果として血中のグルコース濃度を減少させる。ダパグリフロジンは、2012年に欧州連合（EU）でForxigaとして承認されました。
メトホルミンは、主にグルコースの産生を抑制し、腸内でのその吸収を減らすことによって作用します。それは1950年代からEUで利用可能でした。

2つの有効成分の共同作用のおかげで、血中のブドウ糖の率は減少し、これは2型糖尿病を制御するのに役立ちます

研究中にXigduo - ダパグリフロジン、メトホルミンはどのような利益を示しましたか？

メトホルミンと組み合わせたダパグリフロジンは、2型糖尿病の成人20000人を対象とした6件の主な研究で評価されており、このデータの大部分はすでにForxigaの承認申請に使用されています。メトホルミンと組み合わせて（Xigduoと同じ組み合わせで）1日2回5mgの用量で使用された主な研究では、ダパグリフロジンは、HbA1cレベルを0.65％減少させました。 16週後にプラセボ（ダミー治療）とメトホルミンで治療したグループ。 HbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）は血糖コントロールの有効性の指標を与える血中に存在する物質です。他の2つの研究では、ダパグリフロジンとメトホルミンおよび他の糖尿病治療薬（シタグリプチンまたはインスリン）を24週間服用すると、HbA1cレベルがさらに低下したことを示しました。シタグリプチンと組み合わせた場合は0.40％、インスリンと組み合わせた場合は0.61％高いHbA1cレベル。さらなる研究は、ダパグリフロジンとメトホルミンの異なる組み合わせがプラセボと匹敵するメトホルミン用量の組み合わせよりもHbA1cレベルを減少させ、そしてダパグリフロジンとメトホルミンの組み合わせが抗糖尿病薬グリピジド（スルホニル尿素として知られる薬の一種）と比較してＨｂＡ１ｃレベルを低下させることにおいて少なくとも同等の有効性を実証した。第6の研究の一部として、治療の24週間後に、プラセボおよびメトホルミンで治療された対象と比較して、メトホルミンと関連したダパグリフロジンを投与された患者において、約2 kg多い体重減少が観察されたことがわかった。

Xigduo - dapagliflozin、metforminに関連するリスクは何ですか？

Xigduoの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を及ぼす可能性があります）は、低血糖症（インスリンまたはスルホニル尿素と併用して使用される場合）および胃腸症状（胃や腸が関わる症状）です。 Xigduoで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。 Xigduoは以下の患者には禁忌です：

糖尿病性ケトアシドーシス（「ケトン」と呼ばれる種類の酸の血中濃度の上昇）または糖尿病性前昏睡（糖尿病患者に起こりうる危険な状態）。
肝機能の低下
脱水、重度の感染症またはショックを含む、腎機能または腎機能を変化させる可能性のある急性状態の中等度または重度の変化。
組織低酸素症（体組織の酸素レベルの低下）を引き起こす可能性がある疾患。
アルコール依存症。

制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜXigduo - dapagliflozin、metforminが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Xigduoの利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Xigduoが血糖値をコントロールするのに効果的であること、そしてそれが体重減少を誘発することに注目しました、そしてそれは糖尿病患者において利点であると考えられます。 CHMPはまた、1錠の錠剤でダパグリフロジンとメトホルミンの組み合わせを投与することは、2型糖尿病を患っている個人にとって追加の治療選択肢となり、治療への順守を改善する可能性があるとも述べた。安全性プロファイルに関しては、ダパグリフロジンの安全性プロファイルと同様と考えられた。