麻薬

Invirase - サキナビル

Inviraseとは何ですか?

Inviraseはサキナビルを有効成分とする薬です。 茶色と緑色のカプセル(200 mg)とオレンジ色の楕円形の錠剤(500 mg)として入手可能です。

Inviraseは何に使用されていますか?

Inviraseは抗ウイルス薬です。 それは後天性免疫不全症候群(AIDS)を引き起こすウイルスであるヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染症の成人の治療に使用されます。 インビラーゼは常にリトナビル(他の抗ウイルス薬)や他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用​​されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Inviraseの使い方は?

Invirase療法は、HIV感染症の治療を専門とする医師によって開始されるべきです。 INVIRASEは常に他の抗ウイルス薬と組み合わせて投与されるべきです。 16歳以上の成人および青年に対するInviraseの推奨投与量は、1日2回(リトナビル100 mgとともに)1, 000 mgで、食事中または食後に投与される。 インヴィラーゼは、重度の腎機能障害または中等度の肝機能障害を持つ患者には注意して使用する必要があります。 重度の肝障害のある患者には薬を使用しないでください。

Inviraseはどのように機能しますか?

Inviraseの活性物質、サキナビルはプロテアーゼ阻害剤です。 それは、HIVの繁殖に関与する酵素、プロテアーゼを遮断する。 酵素がブロックされると、ウイルスは正常に繁殖することができず、感染は遅くなります。 リトナビルは、他の薬物(薬物動態学的増強剤または「ブースター」)の効力を増加させるために使用される他のプロテアーゼ阻害剤である。 それはサキナビルが同化される速度を遅くし、それによって血中のその濃度を増加させる。 これにより、より低い用量のサキナビルを同じ抗ウイルス効果に使用することが可能になる。 他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取されると、Inviraseは血中のHIVの量を減らし、それを低レベルに保ちます。 InviraseはHIV感染症やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムへのダメージや感染症やAIDS関連疾患の発症を遅らせる可能性があります。

Inviraseについてどのような研究が行われましたか?

Inviraseは1, 576人の患者を含む6つの主要研究で研究されています。 最初の4つの研究はリトナビルなしで薬の効果を評価しました。 リビナビルと他の抗ウイルス薬との組み合わせで、インビナラーゼとロピナビル(他の抗ウイルス薬)を比較した2つの研究で、656人の患者でインヴィラーゼとリトナビルの組み合わせが研究されています。 これらの研究では、血中のHIVレベル(ウイルス量)の増加によって、治療が48週間後に効果がなくなった患者の数を測定しました。

試験中にInviraseはどのような利点を示しましたか?

他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取されるインビラーゼは、ウイルス量の減少と免疫系の改善をもたらしました。 リトナビルとの併用でのインヴィラーゼ研究では、インヴィラーゼはインジナビルと同様の治療率を示したが、ロピナビルよりも高かった。 この現象は主に、薬の効力の違いによるよりも、Inviraseによる治療を中止した患者の数が多いことによって引き起こされました。

Inviraseに関連するリスクは何ですか?

リトナビル(10人に1人以上の患者に見られる)との組み合わせでのInviraseの最も一般的な副作用は下痢、吐き気、高レベルの肝酵素、コレステロールおよびトリグリセリド(脂肪の種類)、そして低レベルです血小板(血液凝固に寄与する成分)の。 Inviraseで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

サビナビルまたは他の成分(成分)のいずれかに過敏(アレルギー)であるかもしれない人々にインヴィラーゼは使用されるべきではありません。 重度の肝障害のある患者、または以下の薬のいずれかで治療されている患者には使用しないでください。

  1. テルフェナジン、アステミゾール(通常、アレルギー症状の治療に使用されます。これらの薬は処方箋なしで購入できます)。
  2. ピモジド(精神疾患の治療用)
  3. シサプリド(胃疾患の治療用)
  4. アミオダロン、プロパフェノン、フレカイニド(心不整脈の矯正に使用)
  5. トリアゾラム、経口ミダゾラム(不安や睡眠障害の治療に使用されます)。
  6. シンバスタチン、ロバスタチン(血中コレステロール値を下げるために使用)。
  7. 麦角アルカロイド、例えば、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビンおよびメチルエルゴノビン(片頭痛の治療に使用される)。
  8. リファンピシン(結核治療用)
  9. Inviraseと相互作用し、有害な副作用を引き起こす可能性のある薬。

Inviraseを他の薬と同時に服用する場合は注意が必要です。 詳細な説明については、パッケージのリーフレットを参照してください。

他の抗HIV薬と同様に、Inviraseを受けている患者は、脂肪異栄養症(体脂肪の分布の変化)、骨壊死(骨組織の死)、または免疫再活性化症候群(免疫系の再活性化によって引き起こされる感染症の症状)の危険にさらされます)。 肝疾患(B型またはC型肝炎感染を含む)の患者は、Inviraseで治療すると肝障害を発症する危険性が高くなります。

なぜInviraseが承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、他の抗レトロウイルス薬との組み合わせでのInviraseの利点が、HIV-1感染症の成人患者の治療におけるリスクを上回ることを決定しました。 委員会はInviraseの販売承認を与えることを勧めました。

もともとInviraseは「例外的な状況で」承認されていました。なぜなら科学的な理由から、承認時に入手可能なデータは限られていたからです。 同社が要求された追加情報を提供したため、1999年4月8日に「特別な事情」に関する条件は削除されました。

Inviraseに関するその他の情報:

1996年10月4日に、欧州委員会はRoche Registration Limitedに、欧州連合全体で有効なINVIRASEの販売許可を与えました。 この認可は2001年10月4日と2006年10月4日に更新されました。

Inviraseの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:11 - 2008年。