Tafinlar - ダブラフェニブ

Tafinlar - dabrafenibは何に使用されていますか？

Tafinlarは活性物質ダブラフェニブを含む抗がん剤です。これは、体の他の部分に拡がっているか、または手術不能である黒色腫（皮膚癌の一種）を持つ成人の治療に使用されます。 Tafinlarは、メラノーマ腫瘍細胞の遺伝子内に「BRAF V600」と呼ばれる特定の変異（変異）が存在することが試験によって確認されている患者にのみ適応されます。

Tafinlarはどのように使用されていますか - ダブラフェニブ？

Tafinlarによる治療は、抗がん剤の使用経験のある医師によって開始および監督されるべきです。薬は処方箋によってのみ得ることができます。 Tafinlarはカプセルとして入手可能です（50 mgおよび75 mg）。それは、食事の少なくとも1時間前または食事の少なくとも2時間後に服用する、1日2回150mgの推奨用量で投与されます。病気が悪化するまで、または副作用がひどくなるまで、治療は可能な限り長く続けられるべきです。患者が何らかの副作用を訴えた場合、治療を中断または中止するか、または用量を減らす必要があるかもしれません。詳細については、製品特性の要約（これもEPARの一部です）を参照してください。

Tafinlar - dabrafenibはどのように機能しますか？

Tafinlarの有効成分であるダブラフェニブは、細胞分裂の刺激に関与するタンパク質であるBRAFを遮断することによって機能します。 BRAF V 600変異メラノーマには、腫瘍の発生に寄与するBRAFの異常型があり、腫瘍細胞の制御されない分裂を可能にします。異常なBRAFタンパク質の作用を阻止することで、Tafinlarは腫瘍の増殖と拡大を遅らせるのに役立ちます。 Tafinlarは、BRAF V600変異によって引き起こされた黒色腫患者にのみ投与されます。

試験中にTafinlar - dabrafenibはどのような利点を示しましたか？

Tafinlarは、BRAF V600変異を含む、体の他の部位に拡がっている、または手術不能なメラノーマ患者250人を対象とした本試験で検討されました。 Tafinlarは抗がん剤ダカルバジンと比較されました。有効性の主な尺度は、疾患が悪化するまでの患者の寿命（無増悪生存期間）でした。この研究において、Tafinlarは、ダカルバジンよりも疾患の抑制において有効であった：Tafinlarで治療された患者では、ダカルバジンで治療された被験者における2.7ヶ月と比較して、平均して疾患が悪化する前に6.9ヶ月経過した。

Tafinlar - dabrafenibに関連するリスクは何ですか？

Tafinlarの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、乳頭腫（いぼ）、食欲減退、頭痛、咳、悪心および嘔吐、下痢、角質増殖（皮膚の肥厚および硬化）です。脱毛症（脱毛）、発疹、手足症候群（手の手のひらと足の裏の皮膚反応としびれ）、関節痛と筋肉痛（関節や筋肉に影響を及ぼす痛み）、四肢の痛み、発熱、悪寒、疲労と無力感（脱力感）。 Tafinlarで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜTafinlar-dabrafenibは承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Tafinlarの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、TafinlarがBRAF V600突然変異陽性黒色腫を他の部位に拡がっているかまたは手術不能に罹患している患者に臨床的に意義のある利益を提供することを納得のいくように実証したと考えた。望ましくない影響は、適切で適切な手段で受け入れ可能で管理可能と見なされます。