麻薬

ボンデンツァ - イバンドロン酸

ボンデンツァとは何ですか?

Bondenzaは、有効成分のイバンドロン酸を含む薬です。 それは白い長方形の錠剤(150 mg)と注射用溶液(3 mg)の形で発見されました。

Bondenzaは何に使われていますか?

Bondenzaは、骨折の危険がある閉経後の女性における骨粗鬆症(骨を脆弱にする疾患)の治療に適応されます。 椎骨(柱)骨折の危険性を減らすことにおける薬物の有効性はいくつかの研究によって示されているが、その有効性は大腿骨頸部の骨折の危険性に関して確立されていないままである。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Bondenzaはどのように使われていますか?

ボンデンツァは錠剤としてまたは静脈内注射として経口投与することができる。 最初のケースでは、用量は月に1錠です。 タブレットは常に、空腹時の夜、水以外のあらゆる種類の食べ物や飲み物を飲む前の1時間、そしてコップ1杯の天然水で服用する必要があります。 錠剤を服用している間、患者は横になったままではいけません。 注射の場合、用量は3ヶ月に1回3mgです。

ボンデンツァで治療された患者は、食事の摂取量が足りない場合は、食事にビタミンDとカルシウムを補給する必要があります。 Bondenzaは重度の腎臓の問題を抱える患者にはお勧めできません。

Bondenzaはどのように機能しますか?

骨粗鬆症は、自然に消費されるものを置き換えるのに十分な量の新しい骨が生産されないときに生じる。 骨は次第に細くそしてもろくなりそして骨折しやすくなります。 骨粗鬆症は、女性のエストロゲンホルモンのレベルが低下した閉経後の女性でより一般的です。 Bondenzaの有効成分であるイバンドロン酸はビスフォスフォネートです。 破骨細胞、骨組織の分解を担う体の細胞の働きを阻害し、骨量の減少を抑えます。

ボンデンツァはどのように研究されましたか?

Bondenzaは骨粗鬆症の女性を対象とした3つの主要研究で研究されています。 最初の研究では、1日1回Bondenza 2.5 mg錠を約3, 000人の女性のプラセボ(ダミー治療)と比較し、3年間に渡って患者によって報告された骨折の数を観察しました。

他の2つの研究では、毎月150 mgの錠剤(1, 609人の患者)および注射(1, 395人の患者)が、毎日2.5 mgの錠剤と比較されました。 研究は、2年間にわたる脊椎と股関節の骨密度の変化を調べました。

研究で使用されている1日2.5mgの錠剤はもはや認可されていないことが注目される。

研究中にBondenzaはどのような利点を示しましたか?

最初の研究では、Bondenzaを毎日2.5 mgの錠剤療法でプラセボと比較して椎骨骨折のリスクが62%減少しました。

他の2つの研究は、脊椎と股関節の骨密度の増加において、毎月150 mgの錠剤と注射が毎日2.5 mgの錠剤より効果的であることを示しました。 2年間で、脊椎の骨密度は1日の錠剤で5%だったのに対し、毎月の錠剤で7%、注射で6%増加しました。 股関節の骨密度は、毎月の錠剤で2%、毎月の錠剤で4%、注射で3%増加しています。

Bondenzaに関連したリスクは何ですか?

最も一般的な副作用(100人に1〜10人の患者に見られる)は、胃炎(胃の炎症)、下痢、腹痛、消化不良(消化不良)、吐き気、インフルエンザのような症状、疲労感、筋骨格痛(筋肉痛など)です。骨)、関節痛(関節痛)、筋肉痛(筋肉痛)、筋骨格系のこわばり。 注射便秘の場合、頭痛と背中の痛みも100人中1人から10人の患者で観察されます。Bondenzaで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Bondenzaは、イバンドロン酸や他の賦形剤に過敏(アレルギー)になる可能性がある人には使用しないでください。

低カルシウム血症の人(血中カルシウム濃度が低い人)には与えないでください。

ボンデンツァ治療は、顎骨壊死(顎骨の崩壊)と関連しています。

進行中の歯科治療を受けている患者の場合は、薬の投与に注意する必要があります。

なぜBondenzaは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Bondenzaの利益は、骨折のリスクが高い閉経後の女性における骨粗鬆症の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。 委員会は、Bondenzaに販売承認を与えるよう勧告した。

Bondenzaに関する詳細

2004年2月23日、欧州委員会は欧州連合全体で有効なIbandronic Acid RocheにRoche Registration Limitedへの販売承認を与えました。 2004年8月18日に、薬の名前はBondenzaに変更されました。 販売許可は2009年2月23日に更新されました。

Bondenza EPARのフルバージョンはここにあります。

この要約の最終更新日:2009年2月2日。