Amgevita - Adalimumabは何に使用されていますか？
Amgevitaは免疫系に作用し、次の病気の治療に使用される薬です：
- 尋常性乾癬（皮膚上に赤色および鱗状の斑点の出現を引き起こす疾患）。
- 乾癬性関節炎（関節の炎症を伴って皮膚上に赤色および鱗状の斑点の出現を引き起こす疾患）。
- 慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす疾患）。
- 軸方向の脊椎関節炎（背中の痛みを引き起こす脊椎の炎症）、強直性脊椎炎を含みます。
- クローン病（腸の炎症を引き起こす疾患）。
- 潰瘍性大腸炎（炎症や腸粘膜の潰瘍を引き起こす病気）。
- 多発性若年性特発性関節炎および関節炎を伴う活動性関節炎（関節の炎症を引き起こすまれな疾患）、化膿性水疱症（逆ニキビ）、結節の出現を引き起こす慢性皮膚疾患、膿瘍（膿の蓄積）および瘢痕;
- 非感染性ぶどう膜炎（眼球の白の下の層の炎症）。
Amgevitaは、主に成人で、重度、中等度または重度の症状があるとき、または患者が他の治療を受けられないときに使用されます。 Amgevitaを子供に使用できる状態を含め、あらゆる条件下でのAmgevitaの使用に関する詳細は、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。
Amgevitaは有効成分アダリムマブを含み、「バイオシミラー薬」です。 これは、欧州連合（EU）で既に承認されている生物学的医学（「参照医学」）と非常に似ていることを意味します。 Amgevitaのための参照薬はHumiraです。 バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Amgevita - Adalimumabはどのように使用されますか？
Amgevitaは処方箋によってのみ得ることができます。 治療は、承認された疾患の診断と治療に経験のある医療専門家によって開始され、監督されなければなりません。 ブドウ膜炎の治療を処方する医師は、Amgevitaの使用経験のある医師にも相談すべきです。
薬はプレフィルドシリンジやペンで皮膚の下に注射するための溶液として利用可能です。 投与量は治療されるべき状態に依存します、そして、子供ではそれは通常体重と身長に基づいて計算されます。 初回投与後、Amgevitaは2週間ごとに投与されることが多くなります。 ただし、特定の状況では毎週投与できます。 あなたの医師がそれが適切であると思うならば、Amgevitaの注射は指示を受けた後に患者やその介護者が与えることができます。 Amgevitaによる治療中、患者にはメトトレキサートやコルチコステロイドなどの他の薬（他の抗炎症薬）を投与することがあります。
さまざまな病気に使用される用量とAmgevitaの使用に関する情報は、パッケージリーフレットを参照してください。
Amgevita - Adalimumabはどのように機能しますか？
Amgevitaの有効成分アダリムマブは、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる、体内に存在する化学メッセンジャーを認識し結合するように設計されたモノクローナル抗体（一種のタンパク質）です。 このメッセンジャーは炎症の原因であり、Amgevitaで治療できる疾患のある患者に高濃度で見られます。 アダリムマブはTNFと結合することでその活性をブロックし、炎症や他の病気の症状を軽減します。
試験中にAmgevita - Adalimumabはどのような利点を示しましたか？
AmgevitaとHumiraを比較した大規模な実験室研究は、AmgevitaのアダリムマブがHumiraのアダリムマブと化学構造、純度および生物学的活性の点で非常に類似していることを示した。 P
Amgevitaはバイオシミラー薬であるため、有効性と安全性に関するHumiraの研究をすべてAmgevitaに対して繰り返すべきではありません。
メトトレキサートに対して十分に反応しなかった中等度から重度のリウマチ様関節炎を持つ526人の患者を含む1つの主な研究と中等度から重度の乾癬を持つ350人の患者に対する別の主な研究でこの薬はHumiraと同様の効果があることが示されました。
関節リウマチの研究では、治療は24週間の治療後に症状スコアの20％以上の軽減で応答が定量化されました。Humiraで治療された患者の72％に対してAmgevitaで治療された患者の75％が反応しました。 16週間後の改善の程度を調べた乾癬の研究では、Amgevitaの症状スコアで81％がHumiraの83％の軽減と比較して見つかりました。
Amgevita - Adalimumabに関連するリスクは何ですか？
アダリムマブの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、鼻やのどの感染、副鼻腔や上気道の感染、注射部位の反応（発赤、かゆみ、出血、痛み、腫れ）です。 ）、頭痛および筋骨格痛。
Amgevitaと同じクラスの他の薬も免疫系の感染症や癌と戦う能力に影響を与える可能性があり、アダリムマブを服用している患者では重度の感染症や血液癌の症例がありました。
その他の重篤なまれな副作用（患者1万人に1人から患者1000人に1人の間で観察される）は、骨髄が血球を産生できないこと、神経系障害、狼瘡および狼瘡様疾患（免疫系が組織を攻撃する）炎症および臓器障害を引き起こす患者の）およびスティーブンス - ジョンソン症候群（重度の皮膚状態）。
Amgevitaは、活発な結核やその他の重篤な感染症の患者、または心不全（心臓が十分な血液を体内に送り出すことができない）の患者に、中等度から重度の範囲で使用するべきではありません。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜAmgevita - Adalimumabが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラー医薬品に対するEUの要件に従って、AmgevitaはHumiraと非常に類似した構造、純度および生物学的活性を有し、同じ方法で体内に分布すると決定した。 。
さらに、慢性関節リウマチや乾癬の研究では、そのような状態では薬の効果がHumiraの効果と同等であることが示されています。 承認された適応症における有効性および安全性に関して、AmgevitaはHumiraと同じように作用すると結論づけるのにこれらのデータはすべて十分であると考えられた。 そのため、CHMPは、Humiraの場合と同様に、便益は識別されたリスクを上回ると考え、Amgevitaの販売承認を与えることを推奨しました。
Amgevita - Adalimumabの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Amgevitaを販売している会社は、薬を処方する医師に情報パッケージを提供しなければなりません。 これらのパッケージには、薬の安全性に関する情報と、患者に与える警告カードが含まれています。
Amgevitaを安全かつ効果的に使用するために、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に報告されています。
Amgevita - Adalimumabに関する追加情報
Amgevitaの完全なEPARは、当局のウェブサイトで見つけることができます：ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Amgevitaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
