麻薬

Firazyr - icatibant

Firazyrとは何ですか?

Firazyrは活性物質の乾燥剤を含有する注射用溶液です。

Firazyrは何に使用されていますか?

Firazyrは、成人の遺伝性血管浮腫の発作の症状を治療するために使用されます。 血管浮腫を有する患者は、顔面、四肢または腹部などの身体のあらゆる部分に影響を及ぼし、病気および痛みを引き起こすことがある腫脹を患っている。 「遺伝性」という用語は、疾患が患者の遺伝子によって引き起こされることを示します。 Firazyrは、血管浮腫が天然に低レベルのC1エステラーゼ阻害剤と呼ばれるタンパク質によるものである患者に使用されます。

少数の遺伝性血管浮腫患者を考えると、この病気はまれであると考えられており、Firazyrは2003年2月17日に「孤児医学」(希少疾患で使用される医学)に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Firazyrの使い方は?

Firazyrは医師または看護師による、好ましくは腹部へのゆっくりとした皮下注射として投与されます。 Firazyrの推奨用量は注射です。 症状が持続または回復する場合は、6時間後に2回目の注射をすることができます。 必要ならば、さらに6時間後に治療を3回繰り返すことができる。 24時間で3回を超えないようにすることをお勧めします。 Firazyrは子供に対してテストされていません。

Firazyrはどのように機能しますか?

遺伝性血管浮腫の患者はブラジキニンと呼ばれる高レベルの物質を持っています。これは炎症と腫れの要因です。 乾燥剤であるFirazyrに存在する有効成分は、ブラジキニンが通常付着する受容体を遮断します。 これはブラジキニンの活動を抑制し、病気の症状を緩和します。

Firazyrではどのような研究が行われましたか?

Firazyrの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初に分析されました。

Firazyrは、皮膚または腹部の血管浮腫患者を対象とした2つの主要研究で研究されています。 最初の研究は74人の患者でFirazyrをトラネキサム酸(この病気のために使われる別の薬)と比較しました、そして、2番目の研究は56人の患者でFirazyrをプラセボ(ダミー治療)と比較しました。 有効性の主な尺度は、患者の症状を改善するのに要した時間です。

研究中にFirazyrはどのような利点を示しましたか?

Firazyrは、トラネキサム酸とプラセボよりも病気の症状を抑制するのに効果的でした。 両方の研究において、症状の改善を達成するのに必要な時間は、トラネキサム酸またはプラセボを服用している患者よりもFirazyrを服用している患者の方が短かった。 平均して、トラネキサム酸服用後12時間およびプラセボ投与後4.6時間と比較して、患者はFirazyr投与後2〜2.5時間で軽減を経験した。

Firazyrに関連するリスクは何ですか?

Firazyrの服用から見られる最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、紅斑(発赤)、腫脹、熱感、灼熱感、かゆみ、および痛みです。 Firazyrで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Firazyrは、乾燥剤や他の成分に対して過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。

なぜFirazyrは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Firazyrの利益は成人における遺伝性血管浮腫の急性発作の対症療法のリスクよりも大きいと判断しました。 したがって、委員会はFirazyrに販売承認を与えることを推奨しました。

Firazyrに関するさらに詳しい情報

2008年7月11日に、欧州委員会はFirazyrのためにJerini AGに販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。

Firazyrの孤児医薬品製品委員会の意見の概要については、ここをクリックしてください。

Firazyrの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2008年5月5日