Riprazo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジド

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Riprazo HCTとは何ですか？

Riprazo HCTは有効成分のアリスキレンとヒドロクロロチアジドを含む薬です。それは楕円形の錠剤として入手可能である（白色：１５０ｍｇのアリスキレンおよび１２．５ｍｇのヒドロクロロチアジド；淡黄色：１５０ｍｇのアリスキレンおよび２５ｍｇのヒドロクロロチアジド；薄紫：３００ｍｇのアリスキレンおよび１２．５ｍｇのヒドロクロロチアジド；黄色透明：アリスキレン３００ｍｇおよびヒドロクロロチアジド２５ｍｇ）。

この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているRasilez HCTに似ています。 Rasilez HCTの製造元は、それに関連する科学データはRiprazo HCTにも使用できると考えていました（「インフォームド・コンセント」）。

Riprazo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドは何のために使用されますか？

リプラゾHCTは成人の本態性高血圧症（高血圧）の治療に適応されます。「必須」という用語は、高血圧が明白な原因を持たないことを示します。

リプラゾHCTは、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジド単独では血圧が適切に制御されない患者に使用されます。アリスキレンとヒドロクロロチアジドを別々の錠剤として服用して血圧を適切に制御し、同用量の2種類の有効成分を置き換えることができます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Riprazo HCT - aliskiren / Hydrochlorothiazideはどのように使用されますか？

Riprazo HCTの推奨用量は1日1回1錠です。薬は軽い食事で、できれば毎日同じ時間に服用してください。 Riprazo HCTはグレープフルーツジュースと一緒に飲んではいけません。投与量は、以前に患者が摂取したアリスキレンおよび／またはヒドロクロロチアジドの投与量に依存する。

以前にアリスキレンまたはヒドロクロロチアジドのみを服用していた患者では、2つの物質を別々の錠剤で服用し、リプラゾHCTに切り替える前に用量を調整する必要があるかもしれません。 2〜4週間リプラゾHCTを服用した後、血圧が制御できないままの患者では用量を増やすことができます。

2つの有効成分で適切に管理されている患者では、Riprazo HCTの投与量は患者が以前に服用したのと同じ投与量のアリスキレンおよびヒドロクロロチアジドを含まなければならない。

Riprazo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドはどのように機能しますか？

Riprazo HCTは2つの有効成分、アリスキレンとヒドロクロロチアジドを含みます。

アリスキレンはレニン阻害剤です。アンジオテンシンIと呼ばれる体内の物質の生成に関与するレニンと呼ばれるヒト酵素の活性を阻害します。アンジオテンシンIは、強力な血管収縮薬であるホルモンであるアンジオテンシンIIに変換されます。血管）。アンギオテンシンＩ産生が阻止されると、アンギオテンシンＩおよびアンギオテンシンＩＩレベルは減少する。その結果、血管が拡張し（血管拡張）、血圧が下がります。

ヒドロクロロチアジドは、高血圧症を治療するために使用される利尿薬です。それは尿産生の増加、ひいては血中の水分量と血圧の低下を引き起こします。

２つの有効成分の組み合わせは、別々に服用した２つの薬よりも血圧を大幅に下げるというさらなる効果を生み出す。血圧を下げることで、脳卒中などの高血圧によって引き起こされるリスクが減少します。

Riprazo HCTはどのように研究されていますか？

アリスキレン単独で2007年8月以来、欧州連合（EU）でRasilez、Enviage、Sprimeo、TekturnaおよびRiprazoとして承認されています。同社は、アリスキレンの評価に使用され、リプラゾHCTの申請を裏付ける公表された文献から得られた情報と追加の研究からの情報を提示した。

概して、同社は、本態性高血圧症の約9, 000人の患者を含む9つの主要研究の結果を発表しました。ほとんどの研究は、軽度から中等度の高血圧患者と重度の高血圧患者を対象とした研究を対象としています。この研究では、アリスキレンとヒドロクロロチアジドの組み合わせをプラセボ（ダミー治療）、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを別々に、または他の降圧薬（バルサルタン、イルベサルタン、リシノプリルまたはアムロジピン）と比較しました。試験期間は8週間から1年で、有効性の主な尺度は心拍の安静時（拡張期血圧）または心腔の収縮期（収縮期血圧）中の血圧の変化でした。有効成分が別々の錠剤としておよびRiprazo HCTの形で摂取されたときと同じ方法で体内に吸収されることを示すためにさらに3つの研究が行われた。

研究中にリプラゾHCTはどのような利益を示しましたか？

リプラゾHCTはプラセボより血圧を下げる効果がありました。アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを単独療法として用いて血圧が適切に管理されていなかった患者では、それらの組み合わせへの移行は、有効成分単独の摂取と比較して血圧のより大きな低下をもたらした。

Riprazo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドに関連するリスクは何ですか？

リプラゾHCTの最も一般的な副作用（100人中1人から10人の間の患者に見られる）は下痢です。 Riprazo HCTで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Riprazo HCTは、アリスキレン、ヒドロクロロチアジド、その他の成分、またはスルホンアミドに対して過敏（アレルギー）な人には使用しないでください。アリスキレンによる血管浮腫（皮下腫脹）がある患者、重度の腎臓または肝臓の問題がある患者、またはカリウムレベルが低すぎる患者、あるいはカルシウムが高すぎる患者には使用しないでください。リプラゾHCTは、シクロスポリン（免疫系の活動を抑える薬）、イトラコナゾール（真菌感染症の治療に使用）、キニジン（不整脈の治療に使用）、またはベラパミル（膀胱疾患の治療に使用）と一緒に服用しないでください。心の問題）。 3ヶ月以上妊娠している女性や母乳育児中の女性には使用しないでください。妊娠の最初の3か月間の薬の使用はお勧めできません。

リプラゾHCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドが承認されたのはなぜですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、アントラサイクリンとイホスファミド療法が失敗した後、または適格でない人のための進行性軟部肉腫患者の治療において、Yondelisの利点がそのリスクを上回ると結論しました。そのようなエージェントを受け取る。委員会は、ヨンデリスの効果の証拠は主に脂肪肉腫と平滑筋肉腫の治療に基づいていると指摘した。委員会は、Yondelisにマーケティング承認を与えることを勧めました。

Yondelisは「特別な事情」で承認されました。これは、まれな病気ではあるが、Yondelisに関する完全な情報を得ることができなかったことを意味する。欧州医薬品庁は、毎年入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じて、この要約は更新されます。