ハーセプチン - トラスツズマブ

ハーセプチンとは何ですか？

ハーセプチンは、輸液用溶液（静脈に滴下）を作るための粉末です。ハーセプチンは活性物質のトラスツズマブを含んでいます。

ハーセプチンは何に使用されていますか？

ハーセプチンは乳がんの治療に適応されます。それは、腫瘍が大量のHER2を「発現する」ことが示されている場合、すなわち、癌細胞の表面に大量の特定のタンパク質HER2を産生する種類の癌においてのみ使用可能である。

ハーセプチンは転移性乳がんに使用されます（がんが体の他の部位に拡がった場合）。ハーセプチンは早期乳がん（腕の下の乳房や腺に広がるが、体の他の部分には広がらない）にも適応されます。

癌の場合は、ハーセプチン転移性乳房を以下のように使用することができます：

以前に少なくとも2回の治療を受けたことがある患者で、肯定的な結果が得られずに単独で
パクリタキセルまたはドセタキセル（他の抗がん剤）との併用
腫瘍がエストロゲンやプロゲステロンなどの表面ホルモン受容体にも発現している閉経後の女性にアロマターゼ阻害剤（別の種類の抗がん剤）と組み合わせて。

早期の乳がんの治療のために、ハーセプチンは手術と化学療法（そしておそらく放射線療法）の後に適応されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ハーセプチンはどのように使用されていますか？

ハーセプチンによる治療は、抗がん剤の投与経験のある医師によってのみ開始されるべきです。注入はアレルギー反応と関連している可能性があるため、投与中は患者を監視する必要があります。転移性癌の治療では、ハーセプチンは毎週または3週間ごとに投与され、治療は効果がなくなるまで続けられます。初期段階での腫瘍の治療では、投与は1年間3週間ごとに、または効果がなくなるまで行われます。ハーセプチンは、他の抗がん剤と組み合わせて毎週投与することもできます。投与量に関する完全な説明については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

ハーセプチンはどのように機能しますか？

ハーセプチンの活性物質であるトラスツズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の細胞に存在する特定の物質（抗原）を認識して結合するように設計された抗体（一種のタンパク質）です。トラスツズマブは、いくつかの癌細胞の表面に見られる上皮増殖因子の受容体であるHER2に結合するように作られました。受容体に結合することによって、トラスツズマブは癌細胞を破壊する免疫系（体の自然の防御システム）の特定の細胞を活性化します。それはまた、ＨＥＲ２受容体が分裂するのを防ぎ、したがって成長するシグナルが腫瘍に送られるのを防ぐ。乳がんの約4分の1が大量のHER2を産生します。

ハーセプチンについてどのような研究が行われましたか？

ハーセプチンに関するすべての研究は、HER2を産生する癌患者を対象に行われています。

毎週の転移性乳がんでは、ハーセプチンは4つの主要な研究の主題でした。 222人の患者を対象とした研究では、以前に他の種類の化学療法に反応しなかった患者におけるハーセプチン単独の使用を検討し、2人はハーセプチンと2人の他の抗癌剤との併用を検討していたドセタキセル、188名の患者）これらの研究は、何人の患者が治療に反応したかを測定した。 4番目の研究では、208人の患者において、ハーセプチンとアナストロゾール（アロマターゼ阻害剤）の併用をアナストラゾール単独と比較しました。有効性の主な尺度は「無増悪生存期間中央値」（50％の患者が疾患の悪化を示すまで、または死亡するまでの経過時間）であった。 4件の追加研究で、3週間に1回単独で（177人の患者を対象とした2件の研究）、パクリタキセルとの併用（32人の患者のうち）、またはドセタキセルとの併用、カペシタビンの併用または非併用（別の試験） 225人の患者に対する抗腫瘍薬）。

早期乳がんにおけるハーセプチンハーセプチンは、手術、化学療法または放射線療法を受けた3, 000人を超える以前に治療を受けた患者を対象とした本研究で1〜2年にわたって研究されています。患者の半分はハーセプチンを受け、残りの半分は受けませんでした。この研究では、腫瘍が体内のどこかに再発するまでの時間間隔を測定しました。

ハーセプチンは研究中にどのような利益を示しましたか？

転移性乳がんに関しては、最初の研究で他のタイプの化学療法に反応しなかった患者の15％がハーセプチン療法に反応しました。ハーセプチンをパクリタキセルと併用した場合、奏効率は48％で、パクリタキセル単独の場合は17％でした。ドセタキセルでは、患者の61％が治療に反応したのに対し、ドセタキセル単独では34％でした。ハーセプチンをアナストロゾールと組み合わせて使用した場合、無増悪生存期間の中央値は、アストロゾール単独を服用している患者の2.4ヶ月対2.4ヶ月でした。追加の研究は、3週間に1回投与されるハーセプチンの有効性が週に1回の医薬品研究で観察されたものと同様であることを示しました。

早期乳がん研究では、最初の1年以内の腫瘍の再発（再発）のリスクは半分に減少しました：ハーセプチンで治療された患者の8％が再発（1, 693人中127人）が、薬を飲まなかった患者（1693人中219人）。

ハーセプチンに関連するリスクは何ですか？

ハーセプチンは心不全を含む心毒性（心臓損傷）を引き起こす可能性があります。薬が心臓病患者に投与される場合は注意が必要です。治療中は、すべての患者さんの心をモニターしなければなりません。ハーセプチンによる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、腹痛、無力症（脱力感）、胸痛、発熱、頭痛、痛み、下痢、悪心、嘔吐、関節痛（関節痛）、筋肉痛（筋肉痛）（筋肉痛）や発疹。 Herceptinで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ハーセプチンは、トラスツズマブまたは他の賦形剤に対して過敏（アレルギー）である患者や、腫瘍のため安静時に呼吸困難を抱える患者、または酸素療法を必要とする患者には使用しないでください。