Topotecan Hospira - トポテカン

トポテカンホスピラとは何ですか？

Topotecan Hospiraは、輸液用溶液を調製するための濃縮液です（静脈に滴下）。それは有効成分のトポテカンを含んでいます。

Topotecan Hospiraは「ジェネリック医薬品」です。これは、Topotecan Hospiraが、Hycamtinと呼ばれる欧州連合（EU）で既に承認されている「参照薬」に似ていることを意味します。

Topotecan Hospiraは何に使用されていますか？

Topotecan Hospiraは、小細胞肺がんの患者さんにおいて、がんが再発している場合（再発した場合）に単独療法として適応されます。元の治療計画によるさらなる治療が推奨されない場合に使用されます。

この薬は、子宮頸癌の女性の治療、放射線療法後の再発の場合、または病気が進行した段階にある場合（ステージIVB：がんは子宮頸部を超えて拡がっています）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Topotecan Hospiraはどのように使用されていますか？

Topotecan Hospiraによる治療は、化学療法の使用経験のある医師の監督下でのみ行われるべきです。注入は専門の癌病棟で行われるべきです。治療の前に、血中の白血球、血小板、ヘモグロビンのレベルを調べて、これらのレベルが設定された最低レベルを超えていることを確認する必要があります。白血球のレベルが特に低いままである場合は、用量を調整するか、または他の薬物を投与してもよい。

投与されるTopotecan Hospiraの用量は、治療される癌の種類、ならびに患者の体重および身長によって異なります。肺がんの場合は、トポテカンホスピラを各サイクルの開始から3週間の間隔で5日間毎日投与する必要があります。病気が進行するまで治療を続けることができます。

子宮頸がんでは、薬物をシスプラチンと組み合わせて使用する場合、Topotecan Hospiraが1、2および3日目に投与されます（1日目にシスプラチンと共に）。この治療計画は２１日ごとに６サイクルまたは疾患が進行するまで繰り返される。

完全な情報については、製品特性の要約を参照してください（これもEPARに含まれています）。

Topotecan Hospiraはどのように機能しますか？

Topotecan Hospiraの有効成分であるtopotecanは、「トポイソメラーゼ阻害剤」のグループに属する抗がん剤です。それはＤＮＡ複製に関与する酵素、トポイソメラーゼＩを遮断する。酵素がブロックされると、DNA鎖は切断されます。このように、癌細胞は分裂して死に至ることはありません。 Topotecan Hospiraも非がん細胞に影響を及ぼし、したがって望ましくない効果を引き起こします

Topotecan Hospiraはどのように研究されていますか？

同社は科学文献に由来するトポテカンに関するデータを発表した。 Topotecan Hospiraは一般薬であり、注入によって投与され、参照薬であるHycamtinと同じ活性物質を含むため、これ以上の研究は必要ありませんでした。

オランザピンリバビリンスリーリバーズの利点とリスクは何ですか？

Topotecan Hospiraは後発医薬品であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであるとみなされます。

Topotecan Hospiraが承認されたのはなぜですか？

CHMP（人間用医薬品委員会）は、EUの要件に従って、Topotecan HospiraはHycamtinと同等であることが示されていると結論付けました。それゆえ、Hycamtinの場合のように、利益が確認されたリスクを上回るというのがCHMPの意見です。したがって委員会は、Topotecan Hospiraに販売承認を与えることを推奨しました。