Orbactiv - オリタバンシン

Orbactivとは何ですか - oritavancinは何のために使用されていますか？

Orbactivは、感染性セルライト（深部皮膚組織の炎症）、皮膚膿瘍および感染創傷を含む、皮膚および皮膚構造（皮膚下に存在する組織）の急性（短期）細菌感染症の治療に成人で使用される抗生物質です。。それは活性物質のoritavancinを含んでいます。 Orbactivを使用する前に、医師は抗生物質の正しい使用に関する公式のガイドラインを考慮する必要があります。

Orbactiv - oritavancinはどのように使用されていますか？

Orbactivは、静脈内に注入（点滴）するための溶液にするための粉末として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができます。推奨される用量は3時間続く1回の静脈内注入として投与される1200mgです。

Orbactiv - oritavancinはどのように機能しますか？

Orbactivの有効成分、oritavancinは、糖ペプチドと呼ばれる抗生物質の一種です。それは特定のバクテリアが細胞壁を形成するのを防ぎ、それによってそれらを殺すことによって働きます。オーブ活性化は、標準的な抗生物質が有効ではない細菌（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）など）に対して作用することが示されています。製品特性の概要（EPARにも含まれています）には、Orbactivが有効な細菌のリストが含まれています。

試験中にOrbactiv - oritavancinはどのような利点を示しましたか？

急性細菌性皮膚感染症および皮膚構造を有する合計1, 959人の患者を含む2つの主な研究において、単回注入として投与されたオーブ活性化をバンコマイシン（別のグリコペプチド）に基づく7〜10日の治療と比較した感染性セルライト、皮膚膿瘍および感染創傷を含む。 MRSAによって引き起こされた状態も調査された感染症の中にありました。両方の研究において、有効性の主な尺度は、新しい抗生物質を投与する必要性が欠如しているように、感染領域の皮膚の改善および発熱の消失を示す、3日以内に初期治療に反応した患者の数であった。。研究はまた、治療終了時に感染から回復した患者数を考慮した。 Orbactivは、感染症の治療においてバンコマイシンと少なくとも同等の有効性を示しました。最初の研究でOrbactivで治療された患者の80.1％および2番目の研究で82.2％が治療に反応しました。バンコマイシンで治療された対象の、それぞれ、９％および７８．９％。さらに、最初の研究でOrbactivで治療された患者の82.7％および2番目の研究で患者の79.6％がそれぞれ80.5％および80.0％と比較して感染から治癒したことがわかりました。比較薬で治療された被験者の。

Orbactiv - oritavancinに関連するリスクは何ですか？

Orbactivによる最も一般的な副作用（5人の患者または100人以上に見られる）は、悪心、過敏症反応または注射および頭痛の部位での反応です。治療中止に関連した最も一般的な副作用は、蜂巣炎および骨髄炎（骨感染症）でした。 Orbactivで治療された患者は、Orbactivの投与後少なくとも48時間、未分画ヘパリン（血栓の形成を防ぐために使用される薬）の注入を受けてはいけません。 Orbactivに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜOrbactiv - oritavancinが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Orbactivの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。ＣＨＭＰは、単回投与で与えられ得るＯｒｂａｃｔｉｖｅが皮膚および皮膚構造の急性細菌感染症のための有効な代替治療選択肢となり得るとの見解である。全体的なOrbactivの安全性プロファイルは他の糖ペプチドのそれと類似していますが、CHMPは膿瘍や骨感染を含むいくつかの望ましくない効果がより頻繁に発生したことを指摘しました。 CHMPは、これらの副作用は管理可能であり、製品情報で適切に対処されていると考えています。

Orbactiv - oritavancinの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？

リスク管理計画は、Orbactivができるだけ安全に使用されることを確実にするために開発されました。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がOrbactivの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。