Agenerase - アンプレナビル

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Ageneraseとは何ですか？

Ageneraseは、有効成分のアンプレナビルを含む薬です。クリーム色のカプセル（50 mgまたは150 mg）と経口液剤（15 mg / ml）があります。

Ageneraseは何に使用されていますか？

Ageneraseは、他の抗ウイルス薬と組み合わせて、症候群の原因となるウイルスであるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染している成人患者および4歳以上の子供を治療するために使用されます後天性免疫不全症（エイズ）から。 Ageneraseは、Ageneraseと同じ種類の薬剤（プロテアーゼ阻害剤）で以前に治療されたことのある患者にのみ投与する必要があります。成人では、Ageneraseカプセルは通常低用量のリトナビル（別の抗ウイルス薬）で投与されます。 Ageneraseはカプセルを飲み込むことができない患者のための経口溶液で利用可能ですが、この配合物の安全性は評価されていないので、この製剤はリトナビルと同時に投与することはできません。

医師は、患者が摂取した以前の抗ウイルス薬と、ウイルスがその薬に反応する可能性を慎重に考慮した上で、Ageneraseを処方しなければなりません。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Ageneraseの使い方は？

Ageneraseによる治療は、HIV感染症の治療経験がある医師によって開始されるべきです。 12歳以上の患者に推奨される用量は1日2回600 mg、1日2回100 mgのリトナビルと他の抗ウイルス薬との併用です。リトナビルを使用しない場合は、Ageneraseを高用量で服用する必要があります（1日2回1〜200 mg）。 4〜12歳の小児および50 kg未満の体重の対象では、Ageneraseの推奨用量は体重によって異なります。小児では、リトナビルと一緒にAgeneraseを使用することは避けてください。

Ageneraseは食物の有無にかかわらず取ることができます。肝障害のある患者では、Ageneraseの投与量を減らす必要があります。さらに、重度の肝障害のある患者には、リトナビルなしで薬を投与するべきです。経口溶液中のアンプレナビルはカプセルより吸収されにくいので、２つの処方はミリグラム毎ミリグラムで交換可能ではない。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ageneraseはどのように機能しますか？

Ageneraseの有効成分であるアンプレナビルは、プロテアーゼ阻害剤です。それは、HIVの増殖に関与するプロテアーゼと呼ばれる酵素を遮断します。酵素がブロックされると、ウイルスは正常に繁殖することができず、感染は遅くなります。リトナビルは、「ブースター」として、すなわち他の薬物の効力を高めるための支持体として使用される他のプロテアーゼ阻害剤である。それはアンプレナビルが同化される速度を遅くし、それによって血中のその濃度を増加させます。これは、同じ効果を達成するためにより少量のアンプレナビルを使用することを可能にする。他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取されるAgeneraseは、血中のHIVの量を減らし、それを低レベルに保ちます。 AgeneraseはHIV感染症やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムへのダメージやAIDSに関連する感染症や疾患の発症を遅らせることがあります。

Ageneraseについてどのような研究が行われましたか？

他の抗ウイルス薬との併用であるがリトナビルを含まないアゲナーゼは、以前にプロテアーゼ阻害剤で治療されたことがない７３６人の成人ＨＩＶ患者を含む２つの重要な研究において研究されてきた。これらの研究では、Ageneraseをプラセボ（ダミー治療）およびinvirase（別のプロテアーゼ阻害剤）と比較しました。アゲナーゼはまた、6ヶ月から18歳までの268人のHIV感染小児で研究されています。子供たち全員が以前にHIV感染症の治療を受けており、そのうち135人がプロテアーゼ阻害剤による治療を受けていた。

過去にプロテアーゼ阻害剤を服用した206人の成人において、低用量のリトナビルで追加免疫されたアゲナーゼを他のプロテアーゼ阻害剤と比較した。その中で、43人の患者が他の4つのプロテアーゼ阻害剤に対してHIV耐性を示した。

有効性の主な指標は、血中の検出不可能なレベルのHIV（ウイルス量）または治療後のウイルス量の変化を有する患者の割合であった。

研究中にAgeneraseはどのような利点を示しましたか？

以前にプロテアーゼインヒビターを受けたことのない患者で行われた研究では、48週間後に400コピー/ ml未満のウイルス量を有する対象の数は、プラセボで治療されたものと比較してAgeneraseで治療されたものより高かった。しかし、アゲナーゼはインジナビルよりも効果が低かった。さらに、過去にプロテアーゼ阻害剤で治療されたごく限られた数の小児が治療に反応したが、Ageneraseは小児のウイルス量を減少させた。 4歳未満のごく少数の子供たちが研究に参加しました。

以前にプロテアーゼ阻害剤を服用していた成人に関する研究から、16週間の治療後のウイルス量の減少において、リトナビルブーストAgeneraseが他のプロテアーゼ阻害剤と同じくらい効果的であることがわかった：両グループの患者の約3分の2 400コピー/ ml未満のウイルス量。他の4種類のプロテアーゼ阻害剤に耐性のあるHIV感染患者では、Ageneraseとリトナビルの治療を受けた被験者は、4週間後に以前のプロテアーゼ阻害剤の治療を受け続けた患者よりもウイルス量が大幅に減少しました。アトラーゼをリトナビルと共に服用した患者の半数は400コピー/ ml未満のウイルス量を有し、これは他のプロテアーゼ阻害剤による以前の治療を継続した被験者のいずれにおいても観察されなかった。

Ageneraseに関連するリスクは何ですか？

Ageneraseでより頻繁に発生する可能性がある副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、頭痛、下痢、鼓腸（ガス）、悪心、嘔吐、発疹、および疲労です。 Ageneraseで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Ageneraseは、アンプレナビルまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 Ageneraseは、St. John's wort（うつ病の治療に使用される薬草製剤）またはAgeneraseと同じ方法で代謝され、血中濃度が高いと危険な薬で治療されている患者には使用しないでください。これらの薬の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

リトナビルで追加免疫されたアゲナーゼは、重度の肝障害のある患者やリファンピシン（結核の治療のために）を使用している患者、またはリトナビルと同じように代謝される薬（フレカイニドやプロパフェノンなど）によって服用されるべきではありません。心臓不整脈）

Ageneraseを他の薬と一緒に使用するときは注意が必要です。詳細な説明については、パッケージのリーフレットを参照してください。

他の抗HIV薬と同様に、Ageneraseを服用している患者は、脂肪異栄養症（体脂肪分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（炎症性徴候およびシステム再活性化による症状）のリスクがあります。免疫）。肝障害のある患者は、Ageneraseを服用すると肝障害を発症する危険性が高くなります。

Ageneraseが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせたAgeneraseの利点が、HIV-1感染症の成人患者および4歳以上の子供の治療におけるリスクを上回ることを決定しましたすでにプロテアーゼ阻害剤で処理されています。薬は通常、リトナビル薬物動態学的増強剤と一緒に服用されます。しかし、委員会は、リトナビルと一緒に服用したAgeneraseの利点は、過去にプロテアーゼ阻害薬を服用したことのない患者では実証されていないことに留意しました。委員会は、Ageneraseに販売許可を与えるよう勧告しました。

科学的な理由から、承認時に入手可能なデータは限られていたため、アゲナーゼは当初「例外的な状況」で承認されました。会社が要求された追加情報を提供したので、「例外的状況」に関連する条件は2004年3月10日に取り除かれました。