Synagisとは何ですか？
シナギスは、注射用溶液を形成するための粉末および溶媒として見いだされる。 それは有効成分のパリビズマブを含んでいます。
Synagisは何のために使われていますか？
Synagisは、入院を必要とするRSウイルスによって引き起こされる重症の下気道感染症（肺）の予防に適応されます。 それは病気にかかる危険性が高い以下の子供たちのグループで使われています：
- 6ヶ月未満の子供が5週以上の早産（妊娠35週以下）。
- 過去6か月以内に気管支肺異形成症（通常は未熟児に見られる肺組織の変化）の治療を受けた2歳未満の子供。
- 重度の心臓病で生まれた2歳未満の子供。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Synagisの使い方は？
Synagisは、コミュニティでRSVのリスクが予想される期間、つまり北半球で11月から4月までの間、月に1回行われます。 可能であれば、最初の投与はクリティカルシーズンが始まる前に行われるべきです。 患者は通常、大腿筋に合計5回の注射を1ヶ月に1回受ける。
Synagisはどのように機能しますか？
Synagisの有効成分であるパリビズマブはモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識してそれに結合するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。 パリビズマブは、VRSの表面に見られる融合タンパク質Aと呼ばれるタンパク質に結合するように作られました。 パリビズマブがこのタンパク質に結合すると、ウイルスはもはや体内の細胞、特に肺の細胞に侵入することができなくなります。 これはRSV感染を防ぐのに役立ちます。
Synagisでどんな研究が行われましたか？
主なSynagis試験は、RSV流行期にSynagisとプラセボ（ダミー治療）を比較している1 502人の高リスクの小児で行われた。 2番目の研究もまた行われ、その間にSynagisは心疾患で生まれた1 287人の子供でプラセボと比較されました。 両方の研究において、有効性の主な尺度はRSV感染のために入院した子供の数でした。
Synagisは研究中にどのような利点を示しましたか？
シナジスは、RSV関連入院の減少においてプラセボよりも有効であった：研究中、シナジスで治療された小児の5％およびプラセボで治療された小児の11％がRSV感染を認められた。 これは55％の削減に相当します。 心臓病で生まれた子供たちの減少は45％でした。
Synagisに関連するリスクは何ですか？
Synagisで見られる最も一般的な副作用（100人に1人から10人の患者に見られる）は、下痢、発熱、注射部位の反応（注射部位の痛みと炎症）および緊張です。 Synagisで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
シナギスは、パリビズマブに対して、他の成分に対して、または他の「ヒト化」モノクローナル抗体に対して過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。
Synagisが承認されたのはなぜですか？
医療用医薬品委員会（CHMP）は、Synagisの恩恵は、疾患のリスクが高い小児におけるRSVによる入院を必要とする重症下気道感染症の予防のためのリスクを上回ると判断しましたVRSから。 委員会はSynagisに販売承認を与えるよう勧告した。
Synagisに関するさらに詳しい情報
1999年8月13日に、欧州委員会は、アボットラボラトリーズリミテッドに、欧州連合全体で有効なシナギスの販売許可を与えました。 販売承認は、2004年8月13日と2009年8月13日に更新されました。
Synagis用の完全なEPARはここにあります。
この要約の最終更新日：2009年8月8日
