ジパデラ - オランザピン

Zypadheraとは何ですか？

Zypadheraは、注射用の持続放出懸濁液を調製するための粉末および溶媒からなる。それは活性物質オランザピンを含んでいます。「持続放出」は、注射後数週間にわたって活性成分がゆっくり放出されることを意味する。

Zypadheraは何に使用されていますか？

Zypadheraは、経口摂取されたオランザピンによる初期治療によってすでに安定化している統合失調症患者の症状の改善を維持するために使用されています。統合失調症は、分断された思考や言論、幻覚（物事や存在しない人々の聴覚的または視覚的認識）、不審な行動、そして幻想など、さまざまな症状を特徴とする精神病です。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Zypadheraはどのように使われていますか？

Zypadheraは、この種の注射を行う医師または看護師によって、（筋肉内に）深部筋肉内注射として投与されます。まれに、薬を誤って静脈内に注射した場合、注射後にZypadheraを服用している患者にオランザピンの過剰摂取の症状が見られることがあります。過剰摂取の症状には、鎮静作用（眠気）とせん妄（混乱状態）があります。患者はこれらの症状の可能性のある発症に対して少なくとも注射後３時間は専門の職員によって監視されなければならないので、注射は過剰摂取のいかなる症例にも対処するために装備された施設で行われなければならない。過剰摂取の症状を経験した患者は、症状が消えるまで監視し続けるべきです。 Zypadheraは静脈や皮膚の下に注射すべきではありません。

Zypadheraは2週間ごとに150または210 mgの用量で、または4週間ごとに300または405 mgの用量で投与されます。用量は、以前に患者が口から摂取したオランザピンの用量に依存します。患者は、治療の最初または2ヶ月の間に起こりうる再発症状について、おそらく用量を調整しながら、注意深く監視されるべきです。

Zypadheraは65歳以上の患者にはお勧めできません。しかし、経口投与によるオランザピンの有効かつ忍容性の高い用量が確認されている場合、65〜75歳の患者または腎臓または肝臓の問題を抱えている患者はZypadheraを使用することができます。例えば中等度の肝臓障害を患っているためにオランザピンの分解がゆっくり起こり得る患者では、低い初期用量を使用する必要があるかもしれません。

Zypadheraはどのように機能しますか？

Zypadheraの活性物質はオランザピン、1950年代以来利用可能な古い抗精神病薬とは異なるので "非定型"と呼ばれる抗精神病薬です。オランザピンは、脳内の神経細胞の表面に存在する様々な異なる受容体に結合し、神経細胞が互いに通信することを可能にする化学物質である「神経伝達物質」によって作動される脳細胞間のシグナル伝達を遮断する。オランザピンの治療効果は、それが神経伝達物質５−ヒドロキシトリパミン（「セロトニン」とも呼ばれる）およびドーパミンの受容体を遮断するという事実によると考えられている。これらの神経伝達物質は統合失調症に関与しているので、オランザピンは脳活動を正常化し、病気の症状を軽減するのを助けます。

オランザピンは1996年以来欧州連合（EU）で認可されており、錠剤、口腔内分散錠（すなわち口中で溶解するもの）として、そしてジプレキサ、ジプレキサベロタブおよび他の薬の即効型注射製剤として入手可能です。 Zypadheraに含まれているオランザピンはそれを溶けにくくする「pamoate」塩の形で提示されています。結果として、活性成分はZypadhera注射後4週間以上かけてゆっくりと放出されます。

Zypadheraについてどのような研究が行われましたか？

オランザピンはすでにジプレキサという名前でEUで承認されているので、同社はジパキサの使用をサポートするためにジプレキサに関するいくつかのデータを使用しました。

Zypadheraは、統合失調症の成人を対象に実施された2つの主要研究の主題です。最初の研究は統合失調症の初期治療を調べ、2番目の研究はオランザピン治療に対する反応の維持を調べました：

最初の治療研究では、404人の患者に対する3回投与のZypadheraの効果をプラセボ（ダミー注射）と比較しました。有効性の主な尺度は、統合失調症の評価のための標準的な尺度で8週間後に測定された症状の変化でした。
維持療法研究では、1065人の患者に対して、経口投与された4種類のZypadheraとオランザピンの効果を比較しました。 Zypadheraの3回投与は「高」（2週間ごとに300および150mg、4週間ごとに405mg）、一方1回は「低」（4週間ごとに45mg）でした。この研究に参加したすべての患者は、統合失調症のための他の治療によって安定化されており、研究の開始時に少なくとも6週間、オランザピンを経口で服用していました。主な有効性パラメーターは、症状が悪化するまでの経過時間と、症状が悪化した患者の数が24週間にわたって増えたことです。

試験中にZypadheraはどのような利点を示しましたか？

最初の統合失調症治療研究では、Zypadheraはプラセボよりも効果的でした。症状スコアは試験開始時には約100ポイントでしたが、Zypadhera治療患者ではプラセボ治療患者の約9ポイントと比較して8週間後には約25ポイント減少しました。 Zypadheraの有効性は治療の第2週から始まるプラセボよりも大きかった。

オランザピンによる治療に対する反応の維持に関する研究では、2週間ごとにジパドラで治療された患者の10％では、オランザピンで治療された患者の7％と比較して、症状が悪化しました。口で。「高」用量のZypadheraは、「低」用量よりも症状の悪化を予防するのにより効果的であることが示されています。

Zypadheraに関連したリスクは何ですか？

Zypadheraの最も一般的な副作用（すなわち、10人中2人以上の患者に見られる）は、体重増加、眠気およびプロラクチン（ホルモン）の濃度の上昇です。 Zypadheraで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Zypadheraは、オランザピンや他の成分に対して過敏（アレルギー）である患者には使用しないでください。 Zypadheraは、狭角緑内障（高眼圧症）のリスクがある患者には使用できません。

なぜZypadheraは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Zypadheraは統合失調症の初期治療と得られた反応の維持の両方に有効であると指摘しました。しかし、症状の軽減は1週間以内に始まるため、長期放出注射は初期治療としては適していませんが、患者は症状を迅速に管理する必要があるかもしれません。持続放出注射の場合、例えば副作用の場合、治療を中断することも不可能である。したがって、委員会は、経口オランザピンによる急性治療中に十分に安定化した統合失調症の成人患者の維持療法におけるZypadheraの利点がそのリスクより大きいと決定し、Zypadheraの販売承認の付与を勧告した。