バントブラ - トブラマイシンとは何ですか？またそれは何に使用されていますか？
バントブラは、6歳の嚢胞性線維症患者の緑膿菌によって引き起こされる慢性肺感染症の治療に適応される抗生物質です。 嚢胞性線維症は、粘液の蓄積が肺で観察される遺伝性疾患で、細菌が増殖しやすくなり感染症を引き起こします。 緑膿菌によって引き起こされる肺感染症は、嚢胞性線維症患者によく見られます。 バントブラを使用する前に、医師は抗生物質の正しい使用に関する公式のガイドラインを考慮する必要があります。 バントブラは「ハイブリッド」薬です。 それは参照薬、トビと同じ有効成分である活性物質トブラマイシンを含んでいます。 両方の薬はネブライザー溶液として利用可能です。 しかしながら、ヴァントブラに含まれる有効成分の濃度はトビよりも高く、薬は異なるネブライザーで吸入されます。
バントブラ - トブラマイシンはどのように使用されていますか？
Vantobraは「アンプル」と呼ばれる単回投与バイアルのネブライザー溶液として入手可能です。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。 VantobraはToleroと呼ばれるネブライザーを通して吸入されます。Toleroはバイアルの溶液を非常に細かい液滴を含むエアロゾルに変換します。 薬を他の装置に吸入してはいけません。 Vantobra EMA / 169512/2015 Page 2/3推奨される投与量は1日に2回、おそらく12時間の間隔で1アンプルです。 28日間の治療の後、新しい周期を始める前に28日間治療を中断するべきです。 患者がそれから恩恵を受けると医師が考えるまで、サイクルを繰り返すことができます。 患者が他の吸入療法または胸部療法を受けている場合は、最後にVantobraを使用することをお勧めします。
バントブラ - トブラマイシンはどのように機能しますか？
バントブラに含まれる有効成分のトブラマイシンは、「アミノグリコシド」のグループに属する抗生物質です。 それは、緑膿菌がその細胞壁を構築するのに必要とするタンパク質の産生を阻止することによって働き、したがってそれが排除されるまで細菌に損傷を引き起こす。
試験中にバントブラ - トブラマイシンはどのような利点を示しましたか？
トブラマイシンは、嚢胞性線維症患者の緑膿菌感染症の治療に長年使用されてきました。 バントブラの使用を支持して、出願人は文献から得たデータを提示した。 さらに、申請者は、6歳からの嚢胞性線維症患者58人を対象に「生物学的同等性」試験を実施し、Vantobraが参照薬であるTobiと同様のレベルの活性物質を産生するかどうかを調べました。 研究の結果は、バントブラはトビに匹敵すると考えることができることを示した。
バントブラ - トブラマイシンに関連するリスクは何ですか？
Vantobraの副作用は一般的ではありません。 しかしながら、以下の副作用は、１０００人中１〜１０人の患者に見られる：呼吸困難（呼吸困難）、発声障害（声の変化）、咽頭炎（のどの痛み）および咳。 副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
なぜバントブラ - トブラマイシンが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品のための委員会（CHMP）は、Vantobraの恩恵はそのリスクより大きいと決定し、それがEUでの使用のために承認されることを勧めました。 CHMPは、トブラマイシンの吸入が嚢胞性線維症患者における緑膿菌感染症の治療のための最善の方法であり、そして何人かの個人が不耐性問題のために乾燥粉末製剤を使用できないことに注意しました。 これらの患者にとって、ネブライザー溶液として吸入されるVantobraは、実行可能な代替手段となり得ます。 さらに、Vantobraを吸入するのに必要な時間は他のトブラマイシンネブライザーよりも短く、そして乾燥粉末を吸入するのに必要な時間に匹敵する。 したがって、Vantobraは、より便利で、患者が治療を受ける可能性が高いという利点を提供します。 安全性に関しては、委員会は吸入されたトブラマイシンの安全性プロファイルは広く知られていると述べた。 Vantobraの使用に関連して異常な安全効果はありません。
バントブラ - トブラマイシンの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Vantobraをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、Vantobraの製品特性の概要およびパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Vantobra - tobramycinに関する追加情報
2015年3月18日、欧州委員会はヴァントブラの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 EPARの完全版およびVantobraリスク管理計画の要約については、当局のWebサイト（ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Vantobra療法の詳細については、パッケージリーフレット（これもEPARの一部です）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：2015年3月3日
