Afinitorとは何ですか？
Afinitorは活性物質エベロリムスを含む薬です。 それは薄黄色の長方形のタブレット（5および10 mg）で利用できます。
Afinitorは何に使用されていますか？
Afinitorは、進行性腎細胞癌（すでに広がり始めている腎臓癌）の患者の治療に使用されます。 血管内皮細胞増殖因子（VEGF）に対する標的療法による治療中または治療後に癌が悪化したときに使用されます。 VGEFは血管の形成を刺激するタンパク質です。 腎臓がんの患者さんの数が少ないため、この病気は「まれ」と見なされ、Afinitorは2007年6月5日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。薬は処方箋によってのみ入手できます。 。
Afinitorの使い方は？
Afinitorによる治療は、癌の治療に経験のある医師によって開始および監督されるべきです。 Afinitorの推奨用量は1日1回10 mgです。 治療は患者さんに利益があるまで、または容認できない副作用が起こるまで続けます。 あなたの医者は患者が深刻でまたは容認できない副作用を持っているならば線量を減らすか、または短期間治療を止めるかもしれません。 錠剤は毎日同じ時間に丸ごと飲み込まれるべきであり、噛んだり砕いたりしてはいけません。 満腹または空腹時に定期的に服用しなければなりません。
Afinitorはどのように機能しますか？
Afinitorの活性物質であるエベロリムスは、「哺乳動物用の特定ラパマイシン標的」（mTOR）と呼ばれる特定のタンパク質を阻害することによって作用する抗がん剤です。 体内に入ると、エベロリムスは細胞内に見られるタンパク質と結合して「複合体」を生成し、それがmTORを遮断します。 mTORは細胞分裂と血管の成長の制御に関与しているので、Afinitorは癌細胞の分裂を防ぎ、それらの血液供給を減らします。 これは腎臓癌の成長と広がりを遅らせます。
Afinitorについてどのような研究が行われましたか？
Afinitorの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。 VGEF（スニチブ、ソラフェニブ、またはその両方）を標的とする薬による治療を中止してから6か月以内に悪化した進行性腎細胞癌患者416人を対象とした1件の主な研究で。 すべての患者はまた、最高の補助療法（患者を助けるための任意の薬または技術を受けましたが、他の抗癌薬は受けませんでした）。 有効性の主な尺度は、疾患を悪化させない生存期間でした。
試験中にAfinitorはどのような利点を示しましたか？
進行腎細胞癌患者の治療において、Afinitorはプラセボよりも効果的でした。 Afinitorを服用した患者は、プラセボ治療を受けた患者の1.9ヶ月と比較して、疾患が悪化することなく平均4.9ヶ月生存しました。
Afinitorに関連するリスクは何ですか？
Afinitorで報告されている最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、感染症、低レベルのリンパ球と好中球（白血球の種類）、ヘモグロビン（赤血球に見られ体内に酸素を運ぶタンパク質） ）および血小板（血が凝固するのを助ける成分）、グルコース（糖）、コレステロールおよびトリグリセリド（脂肪の種類）およびリン酸塩のレベルの上昇、食欲不振、異味、肺炎（肺の炎症）、呼吸困難（困難）呼吸器系、鼻出血（鼻からの失血）、咳、口内炎（口を覆う苔状の炎症）、下痢、粘膜の炎症（体の湿った表面の炎症）、嘔吐、吐き気、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（肝臓酵素）、発疹、乾燥肌、かゆみ、クレアチニンレベルの上昇（筋肉代謝の分解産物）、aff。 アキーチ症、無力症（衰弱）および末梢浮腫（腕と脚の腫れ）。 Afinitorで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 Afinitorは、エベロリムスや他のラパマイシン誘導体（エベロリムスに似た構造を持つ物質）や他の成分に過敏（アレルギー）な人には使用しないでください。
なぜAfinitorは承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Afinitorの利点は、疾患がさらに進行した進行性腎細胞癌またはVEGF標的治療による治療後の患者の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。 委員会は、Afinitorに販売承認を与えることを勧めました。
Afinitorに関するさらに詳しい情報
2009年8月3日、欧州委員会はNovartis Europharm Limitedに対し、欧州連合全域で有効なAfinitorの販売承認を許可しました。 Afinitorに関する孤児用医薬品製品委員会の意見の要約については、ここをクリックしてください。 Afinitorの全EPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日：2009年6月6日
