医薬品の特徴
マクジェンは（眼内に）眼内注射によって投与される溶液である。 注射は、この種の手術において眼科医（眼科医）の専門家によって行われる。
有効成分はペガプタニブナトリウムです。
ユーティリティ
Macugenは、滲出性（湿性）の加齢黄斑変性症（AMD）の治療に使用されます。 それは、眼底の網膜の中心部（黄斑と呼ばれる）に影響を及ぼし、失明を引き起こす病気です。 黄斑は、小さな文字や他の同様の活動を案内し、読むために必要な中心的なビジョンを可能にします。 湿性形態の疾患は、網膜および黄斑下の異常な血管の存在によって引き起こされ、出血および体液の漏出の可能性がある。 これは視力低下を引き起こします。 この病気は、55歳以下ではまれですが、75歳からより頻度が高くなります（この年齢層の20人に1人が発症します）。
使用方法
Macugenは、このタイプの注射を経験した眼科医によって6週間ごとに患部の眼に注射されるべきです。
痛みを軽減または予防するために、注射の前に局所麻酔が行われます。 眼の感染を防ぐために、抗生物質の滴をマクジェン注射の前に眼に注入することもできます。
作用メカニズム
マクジェンは、血管の成長ならびに血管からの体液の漏出および腫脹の原因となる物質、「血管内皮成長因子」またはＶＥＧＦを遮断する。 これらの影響は病気を悪化させると考えられています。
Macugenは冒された血管の成長を減らすことによってこの要因をブロックします、そしてそれゆえ出血と体液喪失。
実施した研究
Macugenは、1190人の患者を含み、2年間続く2つの主要な臨床試験の対象となっています。 試験の目的は、３つの異なる投与量、すなわち０．３ｍｇ、１ｍｇおよび３ｍｇでのマキュゲンの安全性および有効性を評価することであった。 効果は、同じ手順からなるが針なしで、およびマキュゲン注射なしで構成される、模擬介入（プラセボ）を含む通常の療法と比較された。
研究期間中、Macugenおよび模擬介入に加えて、光線力学療法の使用も認められた。
研究の結果得られた利点
１年間の治療後、０．３ｍｇおよび１ｍｇのマキュゲンで治療された患者の群は、模擬手術で治療された群と比較して、視力の悪化がより少なかった。 この改善は、Macugenによる治療を2年間続けた患者にも持続することが証明されました。
関連するリスク
臨床試験に参加した患者の10％以上が罹患した最も一般的な副作用は、薬よりも注射そのものによる眼の問題です。 たとえば、眼圧が一時的に上昇することがあります。 眼科医はこれが注射後に起こらないことを確認し、おそらく適切な対策を採用するでしょう。 Macugenのもう一つの可能な副作用は眼内炎（眼の内部感染）です、そしてそれはできるだけ早く治療されるべきです。 説明用のリーフレットには、症状とそれに関連する対策が説明されています。
Macugenに関連する副作用の詳細については、Package Leafletを参照してください。
Macugenは、目または目の領域の感染が確認されているか疑われる患者には使用しないでください。 また、ペガプタニブナトリウムまたは他の賦形剤に対して過敏（アレルギー）である可能性がある患者には使用しないでください。 まれに、注射直後に重度のアレルギー反応が起きたことがあります。 リーフレットは患者に医師に既知のアレルギーを報告するように勧めます。
承認の理由
模擬手術を受けた患者との比較に基づいて、ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Macugenが1のために投与されたときに滲出性加齢黄斑変性を有する患者の失明を減らすことを見出した。 0.3 mgおよび1 mgの適量の年。
Macugen 0.3 mgと1 mgの効果はほぼ等しいので、0.3 mgの投与量が承認されましたマクゲンが視力喪失の過程をほんの少し遅らせるだけで、それが病気であることを指摘することは重要です他の治療法も必要とする深刻です。 CHMPは、Macugenの利点が関連するリスクを上回ると判断したため、販売承認を発行することを推奨しました。これは医師が処方できることを意味します。
関連するリスクを最小限に抑えるために講じるべき措置
Macugenを製造している会社は、医師（眼注射に関連するリスクを最小にするため）と患者（深刻な副作用とすぐに医師の診察を必要とするケースを認識するように彼らに教えるため）に指示を提供します。 同社はまた、副作用のリスクが高い患者のカテゴリーがあるかどうかを判断しようとします。
より詳しい情報
2006年1月31日、欧州委員会はマクゲンに有効な販売承認をファイザー社に発行しました。これは欧州連合全体で有効です。
評価版（EPAR）のフルバージョンは、次のアドレスにあります。
最終更新日：1〜2006
