パキセン - パクリタキセル

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Paxeneとは何ですか？

パキセンは、輸液用溶液を調製するための濃縮物です（静脈に滴下）。薬は活性物質パクリタキセルを含んでいます。

Paxeneは何に使用されていますか？

パキセンは抗がん剤です。以下の種類の腫瘍の治療に使用されます。

アントラサイクリン（別の種類の抗がん剤）による治療が成功しなかった場合、AIDS（AIDS患者にみられる皮膚がん）に関連した進行性カポジ肉腫。
転移性乳がん、他の治療法が成功していない、または使用できない場合。「転移性」という用語は、腫瘍が体の他の部分に拡がっていることを示します。
進行性卵巣がん（がんが卵巣の外側に拡がった場合）、シスプラチン（別の抗がん剤）との併用。
白金含有併用療法などの他の治療法が失敗した後の転移性卵巣癌。
手術や放射線療法を受けられない患者の場合は、シスプラチンと組み合わせた非小細胞肺がん。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Paxeneはどのように使われていますか？

Paxeneは、癌治療専門の腫瘍専門医（癌の治療を専門とする医師）が投与する必要があります。重度のアレルギー反応の発症を防ぐために、すべての患者は炎症を抑えるためにコルチコステロイドで、腫れやかゆみを抑えるために抗ヒスタミン薬で、そして胃酸を減らすためにH2拮抗薬で最初に治療されなければなりません。パキセンは3時間または時々24時間持続する注入として与えられます。注入ポンプを使用して2〜3週間ごとに投与されます。パキセンの投与量、治療期間および投与頻度は、治療されている癌の種類およびパキセンと一緒に投与されているその他の抗癌剤によって異なります。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Paxeneはどのように機能しますか？

Paxeneの有効成分であるパクリタキセルは、タキサンとして知られる抗がん剤のグループに属しています。パクリタキセルは、細胞が分裂し増殖することを可能にする「骨格」を分裂させる細胞の能力を遮断する。骨格の存在下では細胞は分裂することができず、したがって死滅する。パキセンは、血球などの非腫瘍細胞にも作用し、望ましくない作用を引き起こします。

Paxeneについてどのような研究が行われましたか？

パキセンはパクリタキセルを含むタキソールと呼ばれる他の認可薬と非常によく似ているので、タキソールの使用を支持する研究もパキセネの使用を支持するために使用されてきた。同社は科学誌に掲載されているデータも使用しています。

Paxeneは、カポジ肉腫患者107人、転移性乳癌患者312人、転移性卵巣癌患者120人、進行卵巣癌患者900人以上、および肺癌患者1000人以上で研究されています。研究ではパキセンは他の抗癌剤と一緒に使用され、他の治療法と比較されました。有効性の主な尺度は、治療に対する腫瘍反応を示した患者の数、患者が疾患を悪化させずに生存した期間および生存期間であった。

研究期間中、パキセンはどのような利益を示しましたか？

パキセンによる治療は、さまざまな種類の癌の奏効率を改善しました。ある場合には、それらは標準的な癌治療よりも著しく優れていることが証明されています。パキセンはまた、特定の種類の癌に対する患者の生存期間を延ばしました。これらの研究の結果は、薬の使い方についての推奨をするために使われました。

Paxeneに関連するリスクは何ですか？

Paxeneの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、感染、重度の好中球減少症（非常に低レベルの好中球、一種の白血球）、重度の白血球減少症（非常に低い白血球数）、血小板減少症（低）血小板数）、貧血（低赤血球数）、骨髄抑制（骨髄が十分な数の血球を産生できない状況）、軽度の過敏性反応（アレルギー反応）、食欲不振、神経障害（損傷）神経系）、感覚異常（チクチクするなどの異常な感覚）、眠気、低血圧（低血圧）、吐き気、嘔吐、下痢、粘膜の炎症（体の湿った表面の炎症）、便秘、口内炎（粘膜の炎症）口腔）、腹痛、脱毛症（脱毛）、関節痛（関節痛）、筋肉痛（筋肉痛）、無力症（脱力）、疼痛および浮腫（腫脹）。 Paxeneで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

パクリタキセルまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）であるかもしれない患者にパキセンは使用されるべきではありません。パキセンは、重度の肝疾患、重度の制御不能な感染症、または低レベルの好中球を持つ患者には使用しないでください。妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。

なぜPaxeneは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、進行性エイズ関連カポジ肉腫、転移性乳がん、およびシスプラチンと組み合わせた進行性卵巣癌の治療において、パキセンのベネフィットがそのリスクを上回ると判断しました。白金含有併用療法および非小細胞肺癌の失敗を伴う転移性卵巣癌。委員会は、Paxeneに販売承認を与えることを勧めました。