リステンパ - ペグフィルグラスチム

Ristempa - pegfilgrastimは何のために使用されていますか？

Ristempaは癌患者に治療の副作用を軽減するために使われる薬です。細胞傷害性（すなわち細胞を破壊する）である化学療法（抗癌治療）も白血球を殺します。これは好中球減少症（低レベルの好中球、感染症と戦う一種の白血球）および感染症の発症を誘発する可能性があります。 Ristempaは、長期の好中球減少症および発熱性好中球減少症の発生率（すなわち、発熱と結合した好中球減少症）を減らすために使用されます。 Ristempaは慢性骨髄性白血病（白血球に影響を与える種類の癌）の患者には使用できません。同様に、この薬は骨髄異形成症候群（白血球の過度の増加を引き起こし、白血病に変性する可能性がある疾患）の患者に投与することはできません。 Ristempaは有効成分pegfilgrastimを含んでいます。この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているNeulastaと同じです。 Neulastaの製造元は、科学データをRistempaに使用できることを承認しています（「インフォームド・コンセント」）。

Ristempa - pegfilgrastimはどのように使用されますか？

Ristempaは処方箋によってのみ得ることができ、治療は腫瘍や血液疾患の治療の経験がある医師が始めてその後に続けなければなりません。

Ristempaは、6 mgのペグフィルグラスチムを含むプレフィルドシリンジへの注射用溶液として入手可能です。それは各化学療法サイクルの終了後約24時間で6 mgの皮下注射として与えられる。患者に適切な指示があれば、注射は患者自身が行うことができます。

Ristempa - pegfilgrastimはどのように機能しますか？

Ristempaの有効成分であるペグフィルグラスチムは、「ペグ化」形態の（すなわち、薬剤に凝集した）顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）として知られるヒトタンパク質と非常によく似たフィルグラスチムからなる。ポリエチレングリコールと呼ばれる化学物質）。フィルグラスチムは骨髄を刺激してより多くの白血球を作り出し、血中の白血球数を増やし、そして好中球減少症を治療することによって働きます。欧州連合（EU）内では、フィルグラスチムはすでに数年間他の薬で利用可能です。ペグフィルグラスチムでは、フィルグラスチムはペグ化形態で存在する。これは身体による薬物の排出を遅くし、それによって投与頻度を減らす。

試験中にRistempa - pegfilgrastimはどのような利点を示しましたか？

Ristempaは、細胞傷害性化学療法で治療された467人の乳がん患者を含む2つの主要研究で研究されました。両方の研究において、4サイクルの化学療法のそれぞれの間に、Ristempaの単回注射の有効性を、フィルグラスチムのより多くの毎日の注射と比較した。有効性の主な尺度は、化学療法の最初のサイクル中の重症好中球減少症の期間でした。 Ristempaは重症の好中球減少症の期間を減らすのにfilgrastimと同じくらい効果的でした。両方の研究において、患者は化学療法の最初のコースの間に約1.7日間重症の好中球減少症を患っていましたが、どちらかの薬物の非存在下では約5〜7日間の間隔でした。

Ristempa - pegfilgrastimに関連するリスクは何ですか？

Ristempaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、骨と筋肉の痛み、頭痛と吐き気です。副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜRistempa - pegfilgrastimは承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Ristempaの利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。

Ristempa-pegfilgrastimの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Ristempaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づき、安全性情報はRistempaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。これには、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。