ベロムン - tasonermin

ベロムンとは何ですか？

ベロムンは、点滴用の溶液を調製するための粉末および溶媒からなる。有効成分のtasonerminが含まれています。

ベロムンは何に使われていますか？

ベロムンは、「局所領域四肢灌流」（ILP）と呼ばれる技術を用いて、メルファラン（抗がん剤）と組み合わせて、四肢の軟部組織肉腫（一種の腫瘍）患者に使用されます。一方、局所的な血液循環は体の他の部分から隔離されています。この技術は、手術前に腫瘍の質量を減らすために、または手術のみでは腫瘍を除去するのに十分ではない場合に手術を置換するために使用することができる。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ベロムンはどのように使われていますか？

ベロムンによる治療は、この種の腫瘍の治療と局所的な四肢灌流のテクニックを専門とする外科医のグループが専門のセンターでのみ行うべきです。これらのセンターでは、集中治療室が常に利用可能でなければならず、放射性トレーサーを使用して、体の他の部分での薬の損失を継続的に監視するための機器があります。

ベロムンの投与前に、手足を隔離する必要があります。全身麻酔下の患者では、血液供給を隔離し、薬が循環に入るのを防ぐために、患部肢の上流にタイトなレースを当てます。全身性（一般）。その後、肢の血行は特殊な液体の「灌流」に置き換えられ、肢は38°から39°の間の温度に加熱されます。その後、ベロムンを90分かけて片方の腕に3mg、足に4mgの用量で灌流液に注射します。温度を３９〜４０℃に上昇させなければならない場合、メルファランをベロムン単独の３０分の灌流後６０分以内に同時に投与する。マルファランの投与量は腕や脚の大きさによって異なります。灌流の終わりに（すなわち９０分後に）、薬は特別な洗浄液を用いて肢から抽出される。可能な限り（通常は数週間後）、残存腫瘍の外科的切除を実施しなければならない。

一般的にベロムンは一度だけ使われます。必要に応じて、最初の治療の6〜8週間後に2回目の灌流を行うことができます。この年齢層の製品の安全性と有効性に関する情報がないため、18歳未満の患者にはベロムンの使用は推奨されていません。

Beromunはどのように動作しますか？

ベロムンの有効成分であるタソネルミンは、腫瘍壊死因子α1α（TNFα）と呼ばれるヒトタンパク質のコピーです。ある種の癌に対するＴＮＦαの正確な作用機序は完全には知られていないが、癌細胞を直接排除し、腫瘍塊を供給する血管を破壊して系を刺激することができると考えられている。彼女を攻撃する免疫がない。このようにして、特にその薬が他の細胞傷害性薬と関連している（すなわち、細胞を破壊することができる）場合、および温度の上昇が誘導された場合、腫瘍は退縮し、そのサイズが縮小する。

ベロムンの有効成分であるタソネルミンは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって製造される。すなわち、それは、それらがＴＮＦαを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入された細菌から得られる。合成ＴＮＦαは天然に産生されるタンパク質として作用する。

ベロムンでどんな研究が行われましたか？

ベロムンは、メルファランと組み合わせて薬を投与された合計188人の患者を含む4つの主要研究で研究されています。さらに、62人の患者がガンマインターフェロン（別の抗がん剤）を受けました。 3人の独立した専門家によって行われた研究のレビューは、これらの被験者のうち145人のみが腫瘍の切断または外科的切除の候補であり、それが機能の著しい喪失（身体障害）をもたらしたことを示した。したがって、有効性の主な尺度は、ベロムンを使用しなかった場合の予測可能な結果と比較した、これら145人の患者に対する治療の結果の専門家による評価であった。

研究中にベロムンはどのような利益を示しましたか？

独立専門家らは、ベロムンとメルファランで治療された患者の62％（145人中90人）が、外科手術による摘出術に頼らずに四肢を救うことが可能であったため、予想よりも良い結果を達成した。著しい機能喪失を引き起こさずに腫瘍を切除または切除する。また、インターフェロンガンマで治療された患者の数は、この治療が治療結果をさらに改善したかどうかを立証するのに不十分でした。

ベロムンに関連するリスクは何ですか？

ベロムンで治療されたほとんどの患者は、通常軽度または中等度の発熱を経験します。その他の非常に一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、感染、心不整脈（正常な心臓のリズムの変化）、悪心、嘔吐、肝臓の損傷、疲労、悪寒、四肢の痛み、神経損傷です。、皮膚反応、浮腫（腫れ）および創傷感染。ベロムンのいくつかの副作用は深刻であり、治療後に集中治療室への移動を必要とするかもしれません。 Beromunで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ベロムンは、tasonerminや他の成分に過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。重度の心血管疾患（心臓や血管に影響を及ぼす）、重症型の肺病変、最近の消化性潰瘍の既往歴、または重症型の腹水症（体液の集まり）のある患者に投与してはいけません。血液の変化、腎臓や肝臓に影響を与える病気、高カルシウム血症（血液中のカルシウム量の増加）、妊娠中または授乳中の女性など。バソプレッサ薬（血圧を上昇させる薬）、抗凝固薬（血液を凝固させない薬）、または心臓を損傷する可能性のある薬の使用を禁忌とされている患者にも与えてはいけません。。ベロムンは、メルファランの使用が禁忌ではない人やILPを受けられない人には使用しないでください。詳細については、EPARに含まれている製品特性の概要を参照してください。

なぜベロムンは承認されたのですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、手足の切断を予防または遅延させるために、腫瘍の切除を目的とした外科療法の補助療法として、ベロムンの利点がそのリスクを上回ることを決定しました。手足の中等度の温熱局所領域灌流（ILP）のためにメルファランと組み合わせて投与される、手足の手術不能な軟部組織肉腫の存在下での緩和療法。したがって委員会は、製品に販売許可を与えることを推奨しました。