麻薬

NeuroBloc - ボツリヌス毒素

NeuroBlocとは何ですか?

NeuroBlocは、B型ボツリヌス毒素活性物質(1ミリリットルあたり5000単位[U])を含む注射液です。

NeuroBlocは何に使用されていますか?

NeuroBlocは、頸部ジストニア(または肩こり)の治療に使用されます。これは、首の筋肉の収縮に起因する異常で、首の異常な動きやねじれ、そして頭の異常な位置です。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

NeuroBlocはどのように使用されていますか?

NeuroBlocは、頸部ジストニアの治療とボツリヌス毒素の使用の経験がある専門家による筋肉内注射によってのみ投与されるべきです。 NeuroBlocの初回投与量は、最も影響を受ける2〜4頭の首と肩の筋肉に均等に分配される10, 000 Uです。 注射の用量と回数は患者の反応によって異なります。

NeuroBlocはどのように機能しますか?

NeuroBlocの有効成分であるB型ボツリヌス毒素は、筋弛緩薬(筋弛緩を引き起こす物質)です。 ボツリヌス毒素B型は、細菌Clostridium botulinumによって産生される毒性物質です。 それはボツリヌス中毒、筋肉の衰弱と麻痺を含む食中毒を引き起こす細菌です。 毒素はアセチルコリン、筋肉収縮を誘発する化学メッセンジャーの放出を減らします。 NeuroBlocを筋肉に直接注射すると、注射が行われた時点での筋肉の収縮が減少または抑制され、頸部ジストニアの症状を緩和するのに役立ちます。 NeuroBloc注射の効果は時間の経過とともに徐々に消えていきます。

NeuroBlocに関してどのような研究が行われましたか?

頸部ジストニアの成人392人を対象とした4件の研究で、NeuroBlocをプラセボ(ダミー治療)と比較しました。 3件の研究には、A型ボツリヌス毒素(子宮頸ジストニアの治療にも使用できる別の種類のボツリヌス毒素)に応答しなくなった患者が含まれ、4番目の研究にはA型毒素に応答した患者のみが含まれました。 TWSTRSスケール(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)に従って、4週間後に症状レベル(重症度、痛み、および障害)の変化を測定することによって、Tを決定した。

試験中にNeuroBlocはどのような利点を示しましたか?

4週間の治療後、NeuroBlocはすべての研究において症状の改善においてプラセボよりも有意に効果的であることが示されました。 NeuroBlocは、A型ボツリヌス毒素に反応しない患者と反応する患者の両方のスコアを改善しました。 4週以内にNeuroBloc反応を示したほとんどの患者は、注射後12〜16週で元の状態に戻りました。

NeuroBlocに関連するリスクは何ですか?

NeuroBlocの最も一般的な副作用(すなわち、10人に1人以上の患者に見られる)は、口渇、頭痛(以前はボツリヌス毒素で治療されたことのない患者)、嚥下障害(嚥下困難)および注射部位の反応です。ボツリヌス毒素で以前に治療された患者において)。 NeuroBlocで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

NeuroBlocは、ボツリヌス毒素やその他の成分に対して過敏(アレルギー)である可能性がある患者には使用しないでください。 NeuroBlocは、神経筋障害の患者(すなわち、神経や筋肉に影響を与えるもの)には使用しないでください。

なぜNeuroBlocが承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、NeuroBlocの恩恵は子宮頸部ジストニア(斜頸)の治療におけるリスクよりも大きいと判断し、NeuroBlocに販売承認を与えることを推奨しました。

当初、NeuroBlocは承認時に入手できるデータが限られていたため、「例外的な状況で」承認されていました。 しかし、その間に同社が要求された追加データを提供したため、2005年7月8日に例外的な状況は解消されました。

NeuroBlocに関するさらに詳しい情報:

2001年1月22日、欧州委員会はNeuroBlocの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認は2006年1月22日に更新されました。販売承認の所有者はエーザイ株式会社です。

NeuroBlocの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2007年12月12日。