HEXAVAC

欧州連合で現在休止中の薬物

国際共通名（INN）：

有効成分

吸着ジフテリア精製トキソイド

精製破傷風トキソイド

精製百日咳トキソイド

精製百日咳糸状赤血球凝集素

B型肝炎ウイルスの表面抗原

不活化1型ポリオウイルス（Mahoney）

不活化2型ポリオウイルス（MEF 1）

不活化3型ポリオウイルス（Saukett）

インフルエンザ菌 b型のポリサッカライド（poliribosilribitol phosphate）c

薬物療法クラス：

細菌ワクチンとウイルスワクチンの組み合わせ（J07CA）

現在承認されている治療適応症：

この混合ワクチンは、知られているウイルスのすべてのサブタイプによって引き起こされるジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、 インフルエンザ菌 b型によって支援される侵襲性感染症に対する小児の一次ワクチン接種および追加免疫ワクチン接種に適応します

承認されたプレゼンテーション：

「すべての授権発表」フォームを参照してください。

マーケティング承認ホルダー：

AVENTIS PASTEUR MSD、SNC

8、ジョナス・ソーク通り

F-69007リヨン

フランス

欧州連合全体に有効な販売承認の発行日：

2000年10月23日

孤児薬状態の指定日：

関係ありません

ヘキサバックは、 コリネバクテリウムジフテリア 、破傷風菌 、 百日咳菌 、B型肝炎ウイルス、ポリオウイルス、 インフルエンザ菌 B型由来の抗原の組み合わせを含む6価ワクチンです。上記のウイルスと細菌。

承認は、一次ワクチン接種およびワクチン追加免疫の特定のサイクルに従って投与された場合のヘキサバックの免疫原性および反応原性を評価することを目的とした臨床試験で得られた結果に基づいて発行された。 これらの研究は、これらの病気を予防する上で子供たちにヘキサバックの有効性を示しました。

最も一般的に報告されている負の反応は、一過性の局所反応（痛み、紅斑、注射部位の腫れ）および全身性反応（食欲不振、発熱、眠気、過敏性）です。

以下の有害事象はめったに報告されていません：アレルギー反応、悪寒、疲労、低緊張低反応性の発現、倦怠感、浮腫、四肢の腫れまたは浮腫、局所リンパ節の一過性拡大、痙攣（熱性および非熱性） 、脳炎、急性浮腫を伴う脳症、眼球の反発、ギランバレー症候群、筋緊張低下、神経痛、腹痛、気分障害、吐き気、点状出血、紫斑病、血小板減少性紫斑病、動揺、睡眠障害、睡眠障害または吸気喘鳴、紅斑、かゆみ、発疹、じんましんおよび発赤。

提示された品質、有効性および安全性のデータに基づくCHMPはヘキサバックの全体的なベネフィット/リスク比は承認された適応症において依然として有利であると考えています。 この製品の使用上の詳細な条件、科学的情報または手続き上の側面については、それぞれのモジュールを参照してください。