ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません
Alisadeとは何ですか？
Alisadeは活性物質のフルチカゾンフロエートを含む鼻腔用スプレーです。
Alisadeは何に使用されていますか？
Alisadeはアレルギー性鼻炎の症状を治療するために使用されます。 それは、鼻水、鼻詰まり、かゆみ、くしゃみを引き起こすアレルギーによって引き起こされる鼻腔の炎症です。 それは多くの場合、刺激、涙、発赤など、目に影響を与える症状を伴います。 Alisadeは6歳以上の患者に使用することを目的としています。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Alisadeはどのように使われていますか？
12歳以上の患者に対するAlisadeの推奨用量は、1日1回、各鼻孔に2回スプレーすることです。 症状が抑制されたら、この用量を各鼻孔のスプレーに減らすことができます。 症状を制御することができる最小有効量を使用する必要があります。
6歳から12歳までの子供の場合、推奨される用量は1日1回、各鼻孔に1回のスプレーです。 しかし、症状がコントロールされていない場合は、2回のスプレーで増量することが可能です。 最大の利益を得るために、薬は毎日定期的にそして同時に使用されるべきです。 通常は最初のスプレーから8時間後に効き始めますが、最大の効果が得られるまでに数日かかることがあります。 Alisadeは、患者が花粉、イエダニ、または他の動物などのアレルゲンにさらされるまでしか使用できません。
Alisadeはどのように機能しますか？
Alisadeの有効成分であるフルチカゾンフロエートは、コルチコステロイドです。 それは、天然に存在するコルチコステロイドホルモンと同様に作用します。すなわち、それは様々なタイプの免疫細胞の受容体を攻撃することによって免疫系の活性を低下させます。 これにより、ヒスタミンなどの炎症プロセスに関与する物質の放出が減少し、アレルギー症状が軽減します。
Alisadeについてどのような研究が行われましたか？
Alisadeの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。
1以前はフルチカゾンフロエートGSKとして知られていました。 約2, 500人の患者を対象とした6つの主要研究で、Alisadeはプラセボ（ダミー治療）と比較されました。 最初の4つの研究では、Alisadeの使用が12歳以上の患者で観察されました。 3件の短期試験は2週間続き、合計886人の季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）患者を巻き込みましたが、4回目は4週間続き、302人の非アレルギー性アレルギーなどのアレルギー患者動物。 他の2つの研究は、2歳から11歳までの子供を対象に実施されました。1人目は多年生アレルギー性鼻炎の558人の子供、2人目は季節性アレルギー性鼻炎の554人の子供でした。
すべての研究において、薬の有効性の主な尺度は鼻に影響を与えるアレルギーの4つの症状への影響でした。 各症状は0から3までのスケールで測定され、最大合計スコアは12ポイントでした。
研究中にAlisadeはどのような利点を示しましたか？
Alisadeは、6歳以上の患者のアレルギー性鼻炎の症状を軽減するのにプラセボより効果的でした。 12歳以上の患者を対象とした季節性アレルギー性鼻炎研究では、Alisadeは2回の経過で症状スコアを試験開始時の約9ポイントから3.6〜5.4ポイントの間にまで減少させました週間、プラセボで2.3と3.7ポイントの間の減少と比較して。 多年生アレルギー性鼻炎の研究では、4週間後に、Alisadeはプラセボによる2.8ポイントの減少と比較して、スコアを3.6ポイント減少させました。
同様の結果が6歳以上の子供にも見られた。 しかし、この年齢層に含まれる子供の数が不十分であることが研究に含まれていたため、Alisadeが6歳未満の子供に有効であるかどうかを決定することは不可能でした。
Alisadeに関連したリスクは何ですか？
Alisadeの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は鼻出血（鼻血）です。 これは通常軽度または中等度であり、6週間以上Alisadeを使用している成人に影響を与える傾向があります。 Alisadeで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。
Alisadeはフルチカゾンフロエートまたは薬の他の成分に過敏である患者に使用されるべきではありません。
なぜAlisadeは承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Alisadeの利点は6歳以上の患者におけるアレルギー性鼻炎の症状の治療に対するリスクよりも大きいと決定しました。 委員会は、Alisadeに販売承認を与えるよう勧告しました。
Alisadeに関するさらに詳しい情報
2008年10月6日、欧州委員会はFlaate GSKフルチカゾンに対する欧州連合全体で有効な販売承認をGlaxo Group Ltd.に発行しました。 この承認は、2008年1月にAvamysに付与された承認（「インフォームド・コンセント」）に基づいています。 2009年3月25日に薬の名前がAlisadeに変更されました。
Alisadeの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日：2009年5月5日
