麻薬

Pylobactell - 13 C尿素

Pylobactellとは何ですか?

Pylobactellは診断テストです。 それは、100mgの有効成分13C尿素を含有する白色可溶性錠剤を含むキットとして入手可能である。

Pylobactellは何に使われていますか?

Pylobactellは、胃と十二指腸(小腸の最初の部分)のヘリコバクターピロリH. pylori)感染の診断に使用されます。 ピロリ菌は、消化不良(胃酸度、腹部膨満感および吐き気)、胃炎(胃の炎症)および消化性潰瘍(胃または十二指腸の潰瘍性病変)などの疾患の出現に寄与する細菌である。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Pylobactellはどのように使われていますか?

Pylobactellは呼吸テストです:呼気サンプルはキットに含まれる試験管に集められます。 その後、これらのサンプルは認定された分析ラボに送られます。

検査を行うために、患者は6個の呼気サンプルを採取しなければなりません。 患者は空腹時にそれをするために、試験前に4時間絶食し続けなければならない。 患者が大量の食事を摂った場合は、検査を行う前に6時間絶食しなければなりません。

患者は最初に「試験食」(例えば、200mlの希釈されていない純粋なオレンジジュース)を摂取しなければならない。 5分後、患者は3回の呼気サンプルを採取する。 さらに5分後、Pylobactell錠を水に溶かします。 最後に、30分後(すなわち試験食の40分後)に、患者はさらに3つの呼気試料を採取する。 テスト実行の詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

このカテゴリーの有効性に関する情報が不十分であるため、Pylobactellの使用は18歳未満の患者には推奨されていません。

Pylobactellはどのように機能しますか?

Pylobactellの有効成分である13 C尿素は、炭素13(13 C)で標識された天然の化学尿素です。 これは、炭素12(12C)の代わりに13C(珍しい形の炭素原子)が含まれていることを意味します。

H. pyloriは、尿素をアンモニアと二酸化炭素に分解するウレアーゼと呼ばれる酵素を生産します。 その後、呼気中の二酸化炭素が体内から除去されます。 患者が胃または十二指腸にピロリ菌を持っている場合、Pylobactell錠に含まれる13 C尿素は分解され、呼気中の二酸化炭素にも13 Cが含まれます。 この13 C標識二酸化炭素は、「質量分析」と呼ばれる技術を使用して専門の実験室で測定することができます。 30分後に呼気試料がより顕著な二酸化炭素を含んでいる場合(陽性試験)、患者は胃または十二指腸にピロリ菌を持っている可能性があります。 呼気がより顕著な二酸化炭素を含んでいない場合、患者は胃または十二指腸にピロリ菌を持っていない可能性があります。

Pylobactellについてどのような研究が行われましたか?

Pylobactellの使用を支持するために提供されたデータは、ピロバクターを試験として使用した、 ピロリ菌感染の治療のための抗生物質の使用に関する2つの主要な研究から得られたものです。 合計366人の患者がPylobactellと標準的な生検による検査を受けました(感染の可能性を探すために組織のサンプルを胃から採取する検査)。 得られた結果を比較して一致を検出した。

試験中にPylobactellはどのような利点を示しましたか?

ピロバセルは、 ピロリ菌感染の検出において95%を超える感度を示した。

Pylobactellに関連するリスクは何ですか?

テストの既知の副作用はありません。

Pylobactellは13 C尿素または他の錠剤成分に対して過敏(アレルギー)であるかもしれない人々には使用すべきではありません。 Pylobactellテストは、胃の感染が確認されているか疑われる患者には行わないでください。呼吸テストの妨げになる可能性があります。

なぜPylobactellが承認されたのですか?

医療用医薬品委員会(CHMP)は、ピロバセルの利点はピロリ菌胃十二指腸感染症の in vivo診断に対するリスクよりも大きいと判断したため、販売承認を得ることを推奨しました。製品。

Pylobactellに関するその他の情報:

1998年5月7日、欧州委員会はPylobactellの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認は、2003年5月7日と2008年5月7日に更新されました。販売承認所有者はTorbet Laboratories Limitedです。

Pylobactell用の完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2006年6月2日。