糖尿病薬

ビデュロン - エクセナチド

Bydureon - exenatideとは何ですか?

ビデュロンは、有効成分であるエクセナチドを含む薬です。 それは注射のための持続放出懸濁液のための粉末および溶媒として利用可能である(2mgエクセナチド)。 用語「持続放出」は、注射後数週間にわたって活性成分がゆっくり放出されることを意味する。

ビデュレオン - エクセナチドは何に使用されていますか?

Bydureonは、2型糖尿病の治療に使用され、血糖値が他の薬の最大許容量で適切に管理されていない成人患者の他の抗糖尿病薬と組み合わせて使用​​されます。 それはメトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、メトホルミンおよびスルホニル尿素、またはメトホルミンおよびチアゾリジンジオンと組み合わせて使用​​することができる。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Bydureon - exenatideはどのように使用されていますか?

ビデュロンは週に一度、毎週同じ日に皮下注射で投与されます。 注射は、腹部、大腿部、または腕の上部上部に行うことができます。 患者はBydureonに付属のキットを使って薬を自己投与することができます。 これを行うには、彼らは適切に訓練され、ユーザーの指示に従わなければなりません。 Bydureonがスルホニル尿素に加えられるとき、あなたの医者は低血糖の危険性を減らすためにスルホニル尿素の量を減らすことを決めるかもしれません(低血糖値)。 Bydureonがメトホルミンまたはチアゾリジンジオンに加えられるとき、この危険は予想されません。

Bydureon - exenatideはどのように機能しますか?

2型真性糖尿病は、膵臓が血中のグルコースレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない、または身体がインスリンを効果的に使用することができない疾患である。 Bydureonの活性物質、エクセナチドは、「インクレチノミメティック」です。 これは、それがインクレチン(腸で産生されるホルモン)と同じように作用して、食物摂取に応答して膵臓から放出されるインスリンのレベルの増加を引き起こし、それによって血糖値の制御を促進することを意味します。

Bydureon - exenatideについてどのような研究が行われましたか?

Bydureonの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

Bydureonは、2型糖尿病患者1, 525人の合計6か月以上続く4つの主要研究で研究されており、そのうちの2つ(555人)は、1日2回投与されたエクセナチドを含む薬と経口糖尿病治療薬の補助療法として、または食事療法や運動療法に限定した治療法として。 1件の研究(514人の患者)はメトホルミンの補助療法としてビドレオンをシタグリプチンまたはピオグリタゾン(チアゾリジンジオン)と比較しました。 他の研究(456人の患者)は、スルホニル尿素に関連しているかどうかにかかわらず、メトホルミンに対する補助療法としてビジュロンをインスリングラルギンと比較しました。

すべての研究において、有効性の主な尺度はグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)と呼ばれる物質の血中濃度の変化であり、これは血糖管理の有効性の指標を与えています。 試験の開始時には、患者のHbA1cレベルは約8.4%でした。

試験中にBydureon - exenatideはどのような利点を示しましたか?

4つの研究すべてにおいて、Bydureonは血中HbA1cレベルの低下において比較治療よりも効果的でした。 最初の試験では、Bydureonは、1日2回投与されたエクセナチドによる平均1.5%の減少と比較して、治療の30週間後にHbA1cレベルを平均1.9%減少させました。 2番目の研究では、1日に2回エクセナチドを投与した場合の平均低下率0.9%と比較して、Bydureonによる治療24週間後の平均低下率は1.6%でした。 第3の研究では、Bydureonは、シタグリプチンまたはピオグリタゾンによるそれぞれ0.8%または1.1%の平均減少と比較して、26週間の治療後にHbA1cレベルを平均1.4%減少させました。 4番目の研究では、Bydureonで記録された平均減少は、インスリングラルギンでの平均1.3%の減少と比較して、26週後に1.5%でした。

Bydureon - exenatideに関連するリスクは何ですか?

Bydureonの最も一般的な副作用は主に胃や腸の問題(吐き気、嘔吐、下痢、便秘)でした。 吐き気は、主に治療の始めに見られる最も一般的な孤立性の副作用であり、時間の経過とともに減少する傾向がありました。 他の副作用は注射部位(かゆみ)レベルでの反応、低血糖レベル(薬がスルホニル尿素と組み合わせて使用​​されたとき)および頭痛でした。 ほとんどの副作用は軽度から中等度の強度でした。 Bydureonで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ビデュロンは、エクセナチドまたは他の物質のいずれかに対して過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。

なぜBydureon - exenatideは承認されたのですか?

CHMPは、HbA1cレベルの低下に対するその効果を含むBydureonの恩恵は、参照薬の恩恵との比較を支持し、望ましくない影響は管理可能であると述べた。 そのためCHMPは、Bydureonの利点はリスクより大きいと判断し、マーケティング承認を受けることを推奨しました。

Bydureon - exenatideに関するその他の情報

2011年6月17日、欧州委員会はBydureonにEli Lilly Nederland BVに対して欧州連合全体で有効な販売許可を与えました。 販売許可は5年間有効で、その後更新することができます。

Bydureon療法の詳細については、パッケージリーフレット(これもEPARの一部です)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。

この要約の最終更新日:2011年5月5日